Clinicaltrials.gov

ClinicalTrials.gov常见问题

• 这在ClinicalTrials.gov试验必须注册吗?

  •根据法律,研究满足的定义“适用的临床试验,”中定义的行动清单在这个链接
  •每个国家卫生研究院政策,接受国家卫生研究院资助的研究,满足了美国国立卫生研究院的定义“临床试验”,这是定义在美国国立卫生研究院的网站在这个链接
  •每国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)指南,研究将发表在期刊上,遵循国际准则,符合国际医学的定义“临床试验”,这是定义在国际网站上在这个链接

• 的试验结果必须在ClinicalTrials.gov报道吗?

  •研究需要每NIH注册由法律或政策,上述定义。

• 的试验协议必须上传到ClinicalTrials.gov吗?

  •研究的结果在ClinicalTrials.gov报道。上传协议ClinicalTrials.gov之前,联系CTRC,谁将协调审查协议的任何信息,必须在法律规定修订,并将提供指导方法修订ClinicalTrials.gov和上传文件的准备。

• 负责登记和结果提交ClinicalTrials.gov ?

  每法律和国家卫生研究院政策,负责注册和提交结果的实体是“负责任的政党,由法律规定的在这个链接和国家卫生研究院在这个链接。UTHealth PI-initiated研究UTHealthπ是指定的“负责任的政党”,负责注册和提交结果。参加试验或多站点试验,该行业赞助或铅网站通常是负责注册和提交结果。只有一个记录应该创建一个审判。

• 的到期日期是什么ClinicalTrials.gov登记、结果报告、和协议上传吗?

  帮助你记住重要约会,把指导文档在这个链接方便。

  登记:法律和国家卫生研究院政策要求登记注册后不迟于21天第一个参与者。国际医学期刊之时或之前首先需要注册,注册。IRB批准后我们的推荐是注册但在入学的第一个参与者。

  结果报告:根据法律和国家卫生研究院的政策,结果必须不迟于一年后报道研究的“主要完成日期”定义为“日期最后一个主题是检查或接收的干预的目的最终数据集合的主要结果,临床试验得出的结论是否根据预先确定的协议或终止。”ICMJE does not require results reporting.

  协议上传:每法律与国家卫生研究院的政策,一个协议时必须上传到ClinicalTrials.gov结果条目,这是需要不迟于一年后研究的“主要完成日期”定义为“日期最后一个主题是检查或接收的干预的目的最终数据集合的主要结果,临床试验得出的结论是否根据预先确定的协议或终止。”

• 什么是外部处罚不遵守ClinicalTrials.gov注册和结果报告要求?

  •最后统治下和FDAAA部分801年,FDA有能力一天发行至少10000美元的罚款,每FDA指导在这个链接。
  •NIH资助可能暂停或扣留,个人研究和机构作为一个整体,和过去的表现ClinicalTrials.gov可能影响未来的融资决策。
  •期刊ICMJE建议后可以拒绝发布研究以前未注册的第一个病人登记的时间。
  •AllTrials FDAAA TrialsTracker (在这个链接)追踪和公开发布的研究结果符合报告规定。