ClinicalTrials.gov支持
临床试验资源中心(CTRC)支持uthehealth研究团队遵守在ClinicalTrials.gov注册和结果报告的法规和政策。
UTHealth的ClinicalTrials.gov政策和程序文件是在这个链接.
- 确定是否需要提交注册和/或结果,并确定哪一方负责
- ClinicalTrials.gov帐户设置
- 初始登记
- 记录更新(指导文件在这个链接)
- 结果报告和方案上传
- 根据经修订的通用规则上传知情同意表格(ICF)(指导文档在这个链接)
- 确定注册、更新、结果录入、方案上传和ICF上传的截止日期(指导文件)在这个链接)
ClinicalTrials.gov常见问题
- 哪些试验必须在ClinicalTrials.gov上注册?
•根据法律,符合ACT检查表中定义的“适用临床试验”的研究在这个链接
•根据NIH政策,接受NIH资助且符合NIH定义的“临床试验”的研究,该定义在NIH网站上定义在这个链接
•根据国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)指南,将在遵循ICMJE指南的期刊上发表的研究,并满足ICMJE对“临床试验”的定义,该定义在ICMJE网站上定义在这个链接
- 哪些试验的结果必须在ClinicalTrials.gov上报告?
•如上文所定义,需要根据法律或NIH政策注册的研究。
- 哪些试验的方案必须上传到ClinicalTrials.gov?
•结果在ClinicalTrials.gov上报告的研究。在将协议上传到ClinicalTrials.gov网站之前,请联系CTRC, CTRC将协调对协议中任何必须修订的信息进行审查,并就法律要求的修订方法和上传到ClinicalTrials.gov网站文件的准备提供指导。
- 谁负责在ClinicalTrials.gov上注册和提交结果?
根据法律和NIH政策,负责注册和提交结果的实体为法律规定的“责任方”在这个链接和国家卫生研究院在这个链接.对于UTHealth PI发起的研究,UTHealth PI被指定为“责任方”,并负责注册和结果提交。对于行业赞助的试验或多站点试验,行业赞助或领先站点通常负责注册和提交结果。对于一个试验,应该只创建一个记录。
- 临床试验网站注册、结果报告和方案上传的截止日期是什么时候?
为了帮助你记住重要的截止日期,保留指导文件在这个链接方便。
登记:法律和NIH政策要求在第一个参与者注册后21天内进行注册。ICMJE期刊要求在第一个参与者注册时或之前注册。我们建议在第一个参与者注册之前,在IRB批准后进行注册。
结果报告:根据法律和国家卫生研究院的政策,研究结果必须在研究“初步完成日期”一年后报告,它的定义是“为了最终收集主要结果的数据,无论临床试验是根据预先指定的方案结束还是终止,最终受试者被检查或接受干预的日期。”ICMJE不需要结果报告。
协议上传:根据美国国家卫生研究院的法律和政策,在填写研究结果时,必须将研究方案上传到ClinicalTrials.gov网站,且必须在研究“初步完成日期”后不迟于一年。定义为“为了最终收集主要结局数据,无论临床试验是根据预先指定的方案结束还是终止,最终受试者被检查或接受干预的日期。”
- 对不符合ClinicalTrials.gov注册和结果报告要求的外部惩罚是什么?
•根据最终规则和FDAAA章节801,FDA有能力发布至少10,000美元的罚款每天,根据FDA指南在这个链接.
•NIH的资助可能会被暂停或扣留,无论是单个研究还是整个机构,过去在ClinicalTrials.gov上的表现可能会影响未来的资助决定。
•遵循ICMJE建议的期刊可能会拒绝发表在第一个患者登记前未注册的研究。
•FDAAA TrialsTracker (在这个链接)跟踪并公开发表不符合结果报告规定的研究报告。
根据经修订的通用规则上传知情同意
如果你的临床试验获得了联邦资助,请查看简要的指导文件在这个链接,其中讨论了根据修订通用规则上传知情同意表格(ICF)的要求。
修订后的《通用规则》第45节CFR 46.116(h)规定,对于由联邦部门或机构进行或支持的临床试验,得奖者必须将一份经irb批准的用于招募受试者的知情同意表(ICF)张贴在公开的联邦网站上。这一要求适用于所有在2019年1月21日或之后最初由IRB批准的联邦资助的临床试验。为了确定有条件批准的研究是否受修订的共同规则的约束,IRB投票有条件批准该研究的日期是应该使用的日期(而不是所有条件都满足的日期)。根据方案要求,ICF必须在临床试验结束招募后,且不迟于任何受试者最后一次访问研究后60天内公布。UTHealth PI负责确保ICF按时上传。对于UTHealth pi发起的临床试验,研究人员将在ClinicalTrials.gov上发布icf。例如,机密商业信息的编辑是被允许的——在将任何ICF发布到ClinicalTrials.gov之前,请联系UTHealth PRS管理员clinicaltrials@uth.tmc.edu,他将协调对ICF的审查,以确定任何应该被编辑的信息,以及提供关于合法要求的修订和准备上传文件的方法的指导。
相关链接
•美国公法110-85
•2007年FDA修正案(FDAAA)
•PRS和美国公法110-85
•国家卫生研究院法律指南
•NIH临床试验注册常见问题解答
•ICMJE常见问题
额外的资源
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