印第安纳州/ IDE提交

Sponsor-Investigators UTHealth必须意识到自己的特定责任调查员和支持他们的研究的,还必须确保遵守所有适用的法规维护和开展他们的研究在印第安纳州或IDE。beplay苹果手机能用吗

印第安纳州持有人的责任和IDE持有人的责任包括:

• FDA提交年度报告
• 控制药品和设备进行调查
• 确保获得知情同意,不学习
  开始,直到取得了FDA和IRB的批准
• 维护记录
• 报告意外的不良问题/设备的影响
• 提供足够的培训和监督研究的团队
• 确保调查根据签署的协议,进行试验性计划,适用FDA法规
• 保护权利、安全和福利的主题在调查员的护理

每UTHealth政策的研究者的责任,明白了CPHS政策VII.1

FDA的形式:(过期的形式是可以接受的,如果新的FDA尚未发布)

• 1571年-试验性新药(印第安纳州)应用封面页(药物或生物产品提交)
• 3514年——医疗器械上市前的审查提交封面页(设备提交)
• 1572年——声明的调查员(药物或生物产品提交)
• 3674年- - - - - -符合认证要求ClinicalTrials.gov数据银行(药物、生物制品或设备提交)
• 3454年-认证:经济利益和临床调查人员安排(药物、生物产品或设备提交)

• 3455年(披露:经济利益和临床调查人员安排(药物、生物产品或设备提交)

• 3500年,一个——提交确证的强制性报告为药物和设备

指导:

• 临床实验的新药(印第安纳州)应用程序
• 临床实验的设备免税(IDE)应用程序
• 扩展访问印第安纳州应用程序(又名同情使用)

规定:

• 21 CFR 312- - - - - -临床实验的新药(印第安纳州)应用程序
• 21 CFR 812- - - - - -临床实验的设备免税(IDE)应用程序
• 我21 CFR 312部分——扩展访问应用程序

额外的资源

临床研究单位(CRbeplay苹果手机能用吗U)|伯德|搬运工
委员会保护人类受试者|动物研究beplay苹果手机能用吗|环境健康与安全|核心实验室|赞助项目|技术管理
办公室的研究beplay苹果手机能用吗

临床试验资源中心(CTRC)
后者街7000号,795套房
休斯顿,德克萨斯州77030
电话713-500-3622
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