验证和符合CFR 21 PART 11
这项规定何时适用?
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什么是21 CFR第11部分?
21 CFR第11部分概述了联邦政府的要求,以确保电子记录是可信的,可靠的,通常相当于纸质记录和在纸上执行的手写签名。
《21 CFR》第11部分适用于我吗?
第一步在遵守规则的过程中,要确定你是否被要求遵守规则。以下问题可以帮助你做出决定:
- 您的临床试验是在批准的IND下进行的吗?
- 你们的临床试验是在批准的IDE下进行的吗?
- 您的授予指定您的计算机系统必须符合21 CFR部分或类似的要求吗?
如果你的答案是的对于这些问题中的任何一个,你们用于满足谓词规则的电子记录系统都必须符合21 CFR Part 11。
第二步这个过程是确定你在临床试验中使用的计算机系统。
解决以下内容可以帮助识别与您的试用相关联的所有计算机系统:
- 您是否使用了外部实验室进行实验室分析?
如果是,实验室是否被认可?
- 如果实验室未经认证,应在数据质量方面要求保证 - 你是否使用UT-Houston的实验室进行分析?
—如果是,所使用的仪器应符合要求 - 您是否直接将数据输入电子数据库?
—是= >要求数据库兼容 - 你正在把(纸上的)数据输入电子数据库吗?
—如果是,则数据库必须是兼容的(如行业指导范围:临床试验中使用的计算机系统) - 你使用电子日志吗?
- 如果是,则必须符合日志
第二页:点击这里找出符合21cfr第11部分要求的软件特性
第三页:点击这里查看一个系统验证的示例过程
请注意:不验证您的电子记录系统可能会导致法规引用。如果您对您的系统有任何问题或担忧,强烈建议您联系CTRC为指导
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