UTHealth政策要求研究人员与人体进行临床调查提交他们的beplay苹果手机能用吗描述数据和安全监测计划(DSMP)作为虹膜应用程序的一部分。
DSMPs*只是一个机制用于确保研究对象的安全以及维护数据的有效性、完整性和科学价值。
我们可以帮你和你的DSM计划的范围可以从简单的,只是有一个指定的安全官,更复杂。复杂DSMPs经常包括一个数据安全监测委员会(DSMB)。DSM计划取决于许多变量,如风险的程度,疾病被研究,人口,和网站数量的研究正在进行。beplay苹果手机能用吗
dsmb是由多学科成员知识渊博的行为的研究,在生物统计学和应包括那些背景,实验设计,生物伦理学,医学领域的专家的关注。beplay苹果手机能用吗
dsmb负责审核和端点数据设定的时间表的DSMP协议,并通常需要以下类型的研究:
•超过最小的风险
•多站点的研究
•涉及脆弱人群(儿童、老年)
•盲法研究
•新疗法或科学
我们还提供指导装配DSMB,除了帮助书写章程及报告。请联系我们的模板和建议的最佳实践DSMP展现。
* DSMP清单:
——主要和次要结果的措施
-包含/排除标准
——样本大小
——参与招收诊所或数据收集中心的列表
——预计时间表
目标人群分布(如妇女、少数民族等)
——数据采集和传输
——数据输入方法
——数据分析计划
质量保证计划
——报告机制的AEs /节约IRB, FDA,尼达。
——IRB行动尼达的报告机制
——报告的变更或修改协议
——试验停止规则
——的利益冲突
——参与者的潜在风险和收益
——收集和报告的AEs和节约
——管理节约或其他研究的风险
——临时计划有效性的分析数据
-负责数据和安全监测
-频率的DSM的评论
——DSM报告的内容
——DSM董事会计划(如果适用)
为进一步的信息,请访问这些网站:
食品药品监督管理局:
指导临床试验赞助商
NDDK:通用DSMP DSMB研究要求
通用DSMP研究不需要DSMB
国家卫生研究院:
临床研究单位(CRbeplay苹果手机能用吗U)|伯德|搬运工
委员会保护人类受试者|动物研究beplay苹果手机能用吗|环境健康与安全|核心实验室|赞助项目|技术管理
办公室的研究beplay苹果手机能用吗
临床试验资源中心(CTRC)
后者街7000号,795套房
休斯顿,德克萨斯州77030
电话713-500-3622
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