协议开发和复杂性
取决于极大地
在临床研究进行的类型。例如,介入,多站点,大于最小风险研究需要更多的协议内容比最小的风险和单一的网站。
当开发一个成功的研究设计和写一个协议,研究者必须解决各种重要组件——包括收集的数据的类型,(如安全、实验室),数据处理和记录,结果措施,监测beplay苹果手机能用吗和报告将如何发生,和数据分析。
研究beplay苹果手机能用吗协议是一个文档,该文档描述了背景、理论基础、目标、设计、方法、统计方面的考虑,组织临床研究项目。
模板:协议格式的一个例子,符合我GCP的要求,请参考这个模板:
根据我E6良好的临床实践指南,临床试验协议应包括以下信息:
一般信息
- 协议,协议识别号码和日期。任何修正案(s)也应该承担修正案(s)数量和日期(年代)。
- 赞助商的名称和地址和监控(如果除了赞助)。
- 人的名字和头衔(s)授权签署协议和协议修正案(s)的赞助商
- 姓名、头衔、地址和电话号码(s)赞助的医学专家(或牙医在适当的时候)的审判。
- 调查员(s)的名称和标题是谁(是)负责进行审判,和地址和电话号码(s)审判的网站(s)。
- 姓名、头衔、地址和电话号码(s)的合格的医师(或牙医,如果适用),负责所有相关医疗或牙科试验地决定(如果调查员以外)。
- 名称和地址(es)的临床实验室(ies)和其他医疗和/或技术部门(s)和/或机构参与审判。
背景信息
- 试验用药品的名称和描述(年代)。
- 总结临床前研究潜在的有临床意义的发现和临床试验的相关试验。
- 总结已知和潜在的风险和利益,如果有的话,人类的主题。
- 的描述和理由给药途径、剂量、给药方案和治疗周期(s)。
- 一份声明中,审判将遵守协议,GCP和适用的法规要求。
- 人口研究的描述。
- 引用文献和数据相关的试验,为试验提供了背景。
试验的目标和目的:的详细描述目标和审判的目的。
试验设计:的科学完整性试验和试验数据的可信度大大依赖于试验设计。试验设计的描述应该包括:
- 特定语句的第一端点和第二端点,如果有的话,是测量试验过程中。
- 的描述的类型/设计试验进行(如双盲、安慰剂对照、平行设计),试验设计的原理图,过程和阶段。
- 描述所采取的措施减少或避免偏见,包括:(一)随机化和(b)致盲。
- 的描述试验治疗(s)和试验用药品的剂量和给药方案(年代)。还包括剂型的描述、试验用药品的包装和标签。
- 预期的主体参与,持续时间和序列的描述和持续时间的试验周期,包括后续的,如果任何。
- “停止规则的描述”或“停药标准”对个人主题,部分试验,和整个试验。
- 问责程序试验产品(s),包括安慰剂(s)和比较器(s)。
- 维护试验治疗随机化代码和程序代码。
- 任何数据的识别记录直接在crf(即。,没有事先书面或电子记录的数据),并被认为是源数据。
选择和提取的主题
- 入选标准。
- 排除标准。
- (即主题退出标准。试验用药品,终止治疗/试验)和程序指定:
(一)何时以及如何受试者退出试验的试验用药品/治疗
(b)的类型和时间的数据收集撤回
(c)以及对象是否被取代
(d)的后续治疗/试验受试者退出临床实验的产品。
处理对象:
- 治疗(s)进行管理,包括所有产品的名称(s) (s),剂量,剂量的时间表,路线/管理模式(s),治疗期间(s),包括受试者的随访期(s)每个临床实验的产品/试验治疗组治疗的试验。
- 药物治疗(s) / (s)允许(包括救援药物)和之前和/或试验过程中不允许。
- 监控程序合规。
评估疗效
- 规范的有效性参数。
- 评估的方法和时机,记录,分析疗效参数。
安全评估
- 规范的安全参数。
- 评估的方法和时机、记录和分析安全参数。
- 程序引发的报告、记录和报告的不良事件和并发疾病。
- 的类型和时间后受试者的随访不良事件。
统计数据
- 采用统计方法的描述,包括任何临时计划分析的时机(ses)。
- 受试者的数量计划录取。在多中心试验中,招收对象的数量为每个审判预计网站应该指定。原因选择的样本大小,包括反思(或计算)的试验和临床依据。
- 使用水平的意义。
- 标准的终止试验。
- 程序占失踪,未使用的,虚假的数据。
- 程序报告任何偏差(s)从原始统计计划(任何偏差(s)从原始统计计划应描述和合理的协议和/或在最终的报告中,适当的)。
- 受试者的选择被包括在分析(例如,所有随机主题,给主题,所有合格的科目,可评价的对象)。
直接访问源数据/文件赞助商应该确保它在协议或其他书面协议中指定的人员(s) /机构(s)将允许试验相关监控、审计,IRB / IEC审查,和监管检查(s),提供直接访问源数据/文件。
质量控制和质量保证
道德:伦理性考量相关试验的描述。
数据处理和记录
融资和保险:融资和保险,如果不能得到解决,在一个单独的协议。
出版政策出版政策,如果不能得到解决,在一个单独的协议。
补充(注意:自协议和临床试验/研究报告密切相关,进一步可以找到相关信息我指导临床研究报告的结构和内容)。
额外的资源
临床研究单位(CRbeplay苹果手机能用吗U)|伯德|搬运工
委员会保护人类受试者|动物研究beplay苹果手机能用吗|环境健康与安全|核心实验室|赞助项目|技术管理
办公室的研究beplay苹果手机能用吗
临床试验资源中心(CTRC)
后者街7000号,795套房
休斯顿,德克萨斯州77030
电话713-500-3622
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