跳过导航和内容

委员会保护人类受试者

sIRB

NIH单一IRB授权

有效2018年1月25日,结果多站点的研究,其中每个网站将进行相同的协议涉及非豁免人体研究,是否通过赠款支持,合作协议、合同,或美国国立卫生研究院校内研究项目必须使用一个单一的机构审查委员会(sIRB)。beplay苹果手机能用吗这个要求适用于所有竞争国家卫生研究院拨款申请(新的、更新、修订或重新提交),提交日期或之后的1月25日,2018年。在这个页面中,你会发现信息,将指导您在做决定关于单一IRB审查NIH人体研究。

研究了NIH sIRB授权

结果多站点研究意味着相同的协议涉及非豁免人体研究正在进行多个网站,被全部或部分由国家卫生研究院资助的。beplay苹果手机能用吗协议地址相同的研究问题,涉及相同的方法,并评估相同的结果被认为是beplay苹果手机能用吗“同一研究协议。”

此外,网站积累研究参与者的研究是相同的除了变化由于当地情况考虑同样会被认为是beplay苹果手机能用吗进行“研究协议。“如果一项研究涉及到一个单独的网站研究协调或协调的数据和统计分析和网站正在进行相同的协议其他参与站点,那么所有网站将依赖于指定单一IRB。

合作项目在不同站点正在进行的不同部分研究并不认为是多站点研究和没有使用sIRB。beplay苹果手机能用吗sIRB要求不适用于研究:

  • 在外国网站。
  • 通过职业发展(K),资助机构培训(T)或奖学金颁奖(F)。
  • sIRB审查是禁止联邦、部落或国家法律、法规或政策。

NIH sIRB例外评审委员会(ERC)将审查和考虑请求异常和令人信服的理由,然而,他们认为这是罕见的。

sIRB计划NIH的建议

sIRB计划必须上传一个附件3.2节中研究记录:小灵通人体试验和临床试验信息表(SF424的一部分(R&R) FORMS-E)。遵循任何特定sIRB指令的请求(RFP)建议。sIRB计划应包括以下要素:

  • 描述你将如何遵守美国国立卫生研究院使用多站点研究sIRB政策。beplay苹果手机能用吗
  • 提供的名称IRB的sIRB将作为记录。
  • 表明,所有确认参与站点已经同意依靠提出sIRB,任何网站奖将依靠sIRB后补充道。
  • 简要描述站点之间的通信和sIRB将如何处理。
  • 表明,所有参与的网站,在开始研究之前,签署一份协议,授权/依赖明确的角色和职责sIRB和参与网站。
  • 指示哪些机构或实体将保持记录的授权协议/依赖和沟通计划。

延迟性研究,IRB不能识别,应用程序beplay苹果手机能用吗/提案应包括一份声明中表明奖获得者将遵循单一IRB NIH的政策,将提供一个单一的IRB计划资助国家卫生研究院研究所或中心发起的多站点之前协议

一封sIRB不是必需的支持在提案阶段,但IRB的认证批准需要实时过程的一部分。未经认证的IRB批准任何奖项将包括条款和条件限制所有的人类主体活动直到协议的依赖,IRB获得批准。国家卫生研究院澄清,sIRB同行评审计划不会评估建议。

选择sIRB

如果不是已经RFP中指定,在大多数情况下,整个首席研究员,会同IRB办公室整体π的机构,将选择sIRB。选中的IRB必须愿意充当sIRB和所有参与的网站必须同意依赖sIRB。下面列出了一些选项sIRB:

  • IRB在整个π的网站
  • IRB在参与网站
  • IRB在一个代表站点
  • 商业irb(舒尔曼WIRB、法定人数,切萨皮克,BRANY)
  • NIH IRB——此选项只有在国家卫生研究院指定其使用或RFP失落。
  • IRB专门设立一个already-established-and-funded研究网络或财团——选择权是只有你提出的研究将网络/协beplay苹果手机能用吗会的赞助下,IRB。
  • 审判创新网络(锡)IRB -有三个锡中央IRB(犹他州,霍普金斯,范德比尔特),可能是免费的。

UTHealth IRB的能力有限,在人力资源和基础设施,作为sIRB。UTHealth IRB会决定在个案基础上,是否接受的角色的sIRB研究计划基于类型的研究,人在提出研究风险,涉及的站点数量,UTHealthπ的经验和研究小组协调多站点的研究,等等。beplay苹果手机能用吗

如果你的总体π提出研究的主要申请人和/或格兰特,UTHealth IRB的员工会很高兴beplay苹果手机能用吗帮助您选择合适的sIRB拟议的研究。我们强烈鼓励你联系格兰特的IRB办公室事先提交的最后期限。

sIRB选项

依赖另一个机构的IRB或者作为IRB记录另一个机构,UTHealth必须有一个书面依赖/互惠协议与其他机构。UTHealth依赖方是一个数字/互惠协议包括:

  • UTHealth智能IRB主动的参与者,包括超过350个组织。
  • UTHealth还站协议一些商业审查委员舒尔曼(WCG IRB IRB、英镑IRB,切萨皮克IRB Quorum IRB, Advarra IRB和BRANY IRB)。
  • UTHealth参与者在德克萨斯州IRB互惠协议包括所有UT系统组件和其他几个在德克萨斯州莱斯大学等高等教育机构,德州理工大学、德州农工大学系统等。参与机构列表

我们建议您在过程的早期IRB办公室联系。IRB的员工将乐意帮助你浏览所有可用的选项sIRB来帮助你做出明智的决定。即使UTHealth网站不是网站,请联系IRB办公室确保UTHealth达成协议,曾经的sIRB IRB被指定为研究的建议。beplay苹果手机能用吗谈判IRB依赖协议需要时间,所以越早接触IRB办公室,越好。

预算sIRB审查

IRB审查联邦政府资助的研究的成本通常被认为是一种间接成本,覆盖在一个机构的设施和beplay苹果手机能用吗管理(财务比率),不得列入预算。然而,这并不包括成本的审查机构的IRB的其他网站。IRB这是一个新任务,这个任务必须的成本包括在批准的预算。独立审查委员收取的手续费(也称为商业IRB)可能会被指控为直接成本时作为单一IRB。

UTHealth IRB将审查IRB时,每个网站的依赖的收费结构将会是:

董事会全体最初的评论——1500美元

董事会全体继续审查- 650美元

加快,免除最初的评论——750美元

加快和免除继续审查——没有

NIH鼓励申请人和接收方机构根据需要查阅任何可用的资源,包括商业机构审查委员,为了获得所需的成本信息。直接联系商业irb目前的收费结构。去第五节联系信息。

sIRB审查有关预算的更多信息,请检查NIH注意场景演示了使用单一的直接和间接成本IRB审查在美国国立卫生研究院政策的使用多站点研究单个IRB -beplay苹果手机能用吗不是- od - 16 - 109

如果你有问题,联系:

国家卫生研究院的政策资源

我们感谢华盛顿大学人类受试者部门给我们许可sIRBs上使用他们的大部分内容。

Baidu