变更请求/协议的修正案
政策
批准的变化研究,期间IRB已经被批准,不beplay苹果手机能用吗得启动没有IRB审查和批准除了必要时立即消除明显的危害。首席研究员必须提交和接收IRB的批准之前启动任何变化研究。beplay苹果手机能用吗
过程
提交,首席研究员必须通过虹膜提交变更请求。变更的提交应包含足够的信息,包括但不限于:
- 描述变化的变化——一个详细的解释提出请求和理由,
- 修改文件如知情同意文件,协议,问卷调查,调查形式,
- 任何其他文档,IRB可能请求,
- beplay苹果手机能用吗研究利益冲突形式的研究和人类主体的教育文档任何关键研究人员被添加到协议,
- 任何其他相关文档中列出这一政策和程序给受试者,在IRB的判断,额外的信息将添加有意义的保护权利、安全和/或幸福的主题。
分配进行审核,IRB员工将屏幕变更请求评估如果提交的信息足够了。如果信息不充足,IRB员工将从首席研究员请求更多信息。
一旦获取了足够的信息,IRB员工确定变更请求可能会进行审核和批准通过IRB员工,加快审查或全部董事会审查。
管理变更请求:行政的变化可能是由IRB人员,包括但不限于:
- 编辑修改协议,同意,或其他文档喜欢改变电话号码,澄清的语言
- 添加/删除他们的研究或主要研究人员在确保没有利益冲突
- 标题修改
- 传单/招聘材料
- 行政澄清在收到发起人协议
- HIPAA文档
- 研究讲义、卡片和日志。
加快变更请求:IRB员工确定拟议中的变化会影响风险/效益评估。提出改变不明显影响受试者的风险和/或添加新的程序,适合加快评审类别可能会加快审查的过程。对于最初通过加快审核的建议,IRB人员将更改请求分配给相同的评论家最初回顾了提议,如果可能的话。如果评论家确定变更请求不符合加快审查,IRB人员将指定完整的提交董事会审查。审稿人必须声明任何利益冲突。如果有利益冲突,IRB人员将重新分配变更请求另一个评论家。
董事会全体变更请求:变更请求不符合行政或IRB召开加快审查进行了综述。IRB的员工会将变更请求分配给IRB面板进行初始评审。
变更请求的研究涉及囚犯无法享受加快审查beplay苹果手机能用吗和将被指派为董事会全体评审。IRB评价修改请求时,囚犯,至少有一个成员必须出席IRB会议投票谁是一个囚犯,或一个囚犯代表以适当的背景和经验的能力如政策和程序,所述研究涉及囚犯。beplay苹果手机能用吗
IRB员工将安排下一个可用的变更请求完整的董事会会议。IRB人员应将其分配给小组委员会的主席,首先回顾了研究。beplay苹果手机能用吗如果没有椅子,IRB工作人员会将其分配给另一个小组委员会成员或IRB的另一位成员。如果一个评论家宣称任何利益冲突相关的研究,IRB员工将重新分配变更请求另一个评论家。beplay苹果手机能用吗
评审过程:所有IRB成员包括审稿人访问提交变更请求以及所有学习资料对于研究协议在虹膜。beplay苹果手机能用吗评论家将进行深入检查,修改文件和所有成员预计审核变更请求提交表单。评论家将确定符合批准的标准政策和程序中概述——最初的审查。如果关键研究人员被添加到规定的冲突,那么冲突管理计划将在审查讨论。
除了标准的批准,审查员将决定如果拟议的更改可能会影响学习主体的意愿继续参与研究。beplay苹果手机能用吗为活动主题,主题的新信息应提供通过一个同意更新的过程。受试者完成了研究参与,IRB可能要求首席研究员re-contacbeplay苹果手机能用吗t这些主题和为他们提供额外的信息。
变更协议为了解决立即危害研究参与者须报经IRB及时审阅过的IRB确定变化符合确保持续的福利。
可能的结果复习——IRB可能决定批准,批准悬而未决,推迟,不赞成或表更改请求按初始审查政策和程序。研究的过期日期不会改变通过一个变更请求的批准过程beplay苹果手机能用吗。
沟通结果:IRB的工作人员将会通知结果的首席研究员通过虹膜及时复习。IRB人员将包括一个变更请求列表加快审查批准在下次董事会全体会议的议程。
国家有关规定
- 45 CFR 46人类受试者的保护
- 21 CFR 50人类受试者的保护
- 21 CFR 56机构审查委员会
- OHRP加快评审类别
- FDA分类的研究,可以通过加快审查过程beplay苹果手机能用吗
- 食品及药物管理局信息表:持续的审查研究批准
参考其他政策
- 初步审查
- 加快审查
附件
- 变更请求/协议修正案的形式
- 变更请求,批准信
- 变更请求,批准信
- 变更请求,不信
如果你发现错误在本文档中,接触cphs@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - c06 |
文档名称: |
变更请求和协议修改 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2009年1月,2011年8月,2016年6月1日2019年1月21日,2021年6月1日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
UTHealth热线(1-888-472-9868)
委员会保护人类受试者 虹膜的支持713-500-7960 |
|
|
