beplay苹果手机能用吗研究涉及儿童
政策
除了审查标准中列出的政策和程序初始评审,为了通过研究一些或所有的参与者都是孩子,IRB必须确定,所有的研究都是符合这一政策和程序。beplay苹果手机能用吗IRB必须分类研究涉及儿童分为四类和文档的讨beplay苹果手机能用吗论研究的风险和好处。
允许类:研究涉及儿童的四类可能批准的IRB基于单个参与beplay苹果手机能用吗者的风险和受益程度,如下:
类404:研beplay苹果手机能用吗究不涉及大于最小风险的孩子(例子:尿分析,获得小的血液样本,脑电图,过敏测试,轻微改变饮食或日常生活,和/或使用标准的心理或教育测试)。IRB可能批准研究只有CPHS发现足够的规定了征beplay苹果手机能用吗求孩子们的同意和许可的父母或法定监护人。IRB可能发现一方足够的许可。
类405:研beplay苹果手机能用吗究涉及大于最小风险,但呈现个体参与者直接好处的前景。beplay苹果手机能用吗研究这类可核准的提供:
- 风险是一个小比最小的风险增加,并由参与者的预期收益是合理的;
- 风险效益的关系至少尽可能有利的任何可用的替代方法;和
- 足够的规定了征求孩子们的同意和许可的父母或法定监护人。
- IRB可能发现一方足够的许可。
406年类别:beplay苹果手机能用吗研究涉及大于最小风险不可能直接受益个人参与者,但是可能产生可概括的了解参与者的障碍或条件。beplay苹果手机能用吗研究这类可核准的提供:
- 风险是一个小比最小的风险增加;
- 干预或过程提出了经验的参与者合理符合那些固有的实际或预期的医疗,牙科,心理、社会、或教育情况;
- 干预或过程可能产生可归纳的知识的参与者的障碍或条件是至关重要的参与者的理解或改进的障碍或条件;和
- 足够的规定了征求孩子们的同意和许可的父母或法定监护人。
- 需要父母的许可,除非一方死亡,未知的,无能的或合理的不可用,或者一方法律责任或孩子的监护权。
类407:研beplay苹果手机能用吗究不符合,但提供了一个机会来理解,防止或减轻一个严重的问题影响着儿童的健康和福利。beplay苹果手机能用吗研究下这并不符合404年、405年和406年进行或由发病率提供IRB和发病率的秘书,与一个专家小组磋商后,发现:
- 研究提供了一个合理beplay苹果手机能用吗的机会进一步了解,预防或减轻一个严重的问题影响着儿童的健康和福利;
- 研究将按照健全的道beplay苹果手机能用吗德原则;和
- 足够的规定了征求孩子们的同意和许可的父母或法定监护人。
- 需要父母的许可,除非一方死亡,未知的,无能的或合理的不可用,或者一方法律责任或孩子的监护权。
德州法律多数的时代——多数在德克萨斯州的年龄是18(除了消费酒精饮料的法定结婚年龄是21)但对未成年人特殊规则也可能不适用的18岁以下的人有残疾的少数移除。如果德克萨斯州beplay苹果手机能用吗以外的研究正在进行,IRB将与当地IRB决定谁被认为是一个孩子,谁被认为是监护人根据适用的国家法律。如果不依靠当地UTHealth IRB德州以外的研究进行回顾,研究者应提交文档说明的人被认为是一个特定状态的儿童beplay苹果手机能用吗和监护人。
德州法律同意医疗研究beplay苹果手机能用吗——UTHealth将遵循德州法律同意医学治疗研究同意事项,除非显然不适用,因为没有适用的德州法律具体研究同意。beplay苹果手机能用吗孩子同意医疗、牙科、心理、和手术治疗儿童由注册医生或牙医在某些限制条件下,包括如果孩子:
- 是现役与美利坚合众国的军队;
- 是合法结婚;
- 是16岁以上和驻留分开,除了孩子的父母,就事论事,总经理或监护人和管理自己的财务不管的资金来源;
- 同意诊断/治疗感染,传染,或传染病法律规定或规则公布的有执照的医生或牙医当地卫生官员或德州卫生部;
- 未婚怀孕,同意医院,医疗、或手术治疗,除了堕胎,怀孕相关;
- 同意检查和治疗药物或化学成瘾、药物或药物依赖,或任何其他条件直接关系到药物或化学使用;或
- 是未婚,是父母的孩子,他或她的孩子的监护权,并实际和同意医疗,牙科,心理,或手术治疗的孩子。
有执照的医生、牙医或心理健康专家,有或没有孩子的同意是一个病人,建议家长,就事论事,总经理或监护人的儿童治疗或需要的孩子。医生、牙医、精神健康专家,医院或医疗设施可能依赖于孩子的书面声明中包含的理由是孩子同意孩子的医疗能力。
关键术语
同意——孩子的肯定同意参与研究。beplay苹果手机能用吗不应该仅仅是未能对象,没有肯定的协议,被视为同意。
孩子们——根据德州法律,孩子是人不到18岁。
解放小——法律地位赋予人还没有达到法定的年龄能力所定义的德州法律,但谁有权处理好像由于假设成人的责任,如自我支援,结婚或生育。那些已经有了有限的少数移除的残疾或一般由德克萨斯州的目的。
‘n -个人授权根据适用的国家或地方法律准许代表孩子一般医疗服务。
许可——父母或监护人的同意他们的孩子或病房参与研究。beplay苹果手机能用吗
父——生物或收养一个孩子的父母。
病房——一个孩子放在国家的法定监护或其他机构,机构,或实体,符合适用的联邦、州或地方法律。
过程
当研究涉及beplay苹果手机能用吗到孩子,除了最初的政策中列出的材料审查,调查人员必须提交一个孩子同意形式和父母许可形式。
IRB应当审查父母的许可文件和计划提供的调查员,以确保这些文件签署的父母或合法监护人任命,18岁以下的儿童。父母的许可文件应符合知情同意的政策。每个协议的IRB必须决定是否许可,父母双方都是必要的,和父母一方的条件可能被认为是“不合理”。
IRB可能寻求法律指导澄清权威当父母的许可可能不足以保护孩子的利益尤其是当一个孩子的利益冲突与兄弟姐妹或其他关系。
同意:IRB必须为每个协议——根据确定的性质等因素研究和年龄、地位和条件的参与者——无论是全部或部分的儿童能够同意参与考虑年龄,成熟,和孩子的心理状态。beplay苹果手机能用吗一般来说,口头同意应该从7岁以下儿童获得尽可能和批准文件应由参与者签署7到17岁的孩子提供足够成熟来理解干预计划。
IRB应确定适当的规定已经征求同意的孩子和他们的父母或监护人的许可。IRB应当确定,如果同意,提出研究的信息/解释程序的语言适合孩子的年龄、经验、成熟,和条件。beplay苹果手机能用吗
一般来说,孩子的否决的参与是足以使孩子没有资格列入研究。然而,家长或监护人,IRB和医生的批准,可能会推翻总统的否决,如果干预将使孩子受益。
变更或放弃父母的许可/同意:IRB可能批准同意程序不包括,或改变,知情同意的要素的部分或全部,或放弃IRB的需求获得知情同意提供发现和文件:
- 最小风险beplay苹果手机能用吗的研究涉及不再参与者;
- 放弃或变更不会影响参与者的权利和福利;
- 研究不能beplay苹果手机能用吗实用地进行没有放弃或变更;
- 只要适当,参与者参与后将提供额外的相关信息;
- 研究不受beplay苹果手机能用吗FDA监管。
当研究提供了孩子的beplay苹果手机能用吗可能性直接受益,重要的是孩子的健康和幸福,只能在研究的背景下,IRB可能决定孩子没有必要的同意。同意也可能被认为是没有必要的,如果部分或全部孩子的能力非常有限,他们不能合理要听取他的意见。IRB时应当考虑和文档如果需要额外的措施允许或同意放弃。
次要的参与者应该re-approached他们获得多数确认后仍然愿意参加研究,证明一个成年人同意书的签字。beplay苹果手机能用吗
特殊情况:对于一些研究活动,beplay苹果手机能用吗IRB可能要求一个IRB成员,研究中介或倡导孩子同意和许可程序来验证期间孩子的理解和支持孩子的偏好。IRB也要求父母(s)或一个亲密的家庭成员出现在研究期间,特别是如果孩子将暴露于强烈的不适感或者不便,或如果孩子需要花时间在一个不熟悉的地方。beplay苹果手机能用吗
IRB可能同意放弃或改变过程如果发现研究设计为主体的人口条件或父母或监护人的许可并不是一个合理的要求保护的儿童主题和调查员提供适当的替代beplay苹果手机能用吗机制来保护孩子。
病房的状态:国家儿童病房或任何其他机构,机构,或实体可以包含在批准的研究只有与他们地位病房;beplay苹果手机能用吗或在学校进行,营地、医院、机构或外围beplay类似的设置,大部分孩子作为不参与者病房。
IRB应要求任命一名倡导每个孩子都是一个病房。
- 提倡将除了任何其他个人代表孩子的监护人或代替父母。
- 一个人可能作为支持一个以上的孩子。
- 主张必须是一个个人行为的背景和经验,并同意采取行动,孩子的最佳利益期间孩子的参与研究。beplay苹果手机能用吗
- 相关的主张不能以任何方式(除了扮演倡导者或成员的IRB)的研究中,研究员(s)或《卫报》组织。beplay苹果手机能用吗
国家有关规定
参考其他政策
- 初步审查。
附件
- 申请表面板——研究涉及儿童beplay苹果手机能用吗
如果你发现错误在本文档中,接触cphs@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - c08 |
文档名称: |
beplay苹果手机能用吗研究涉及儿童 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2009年1月,2011年8月,2016年6月1日2018年1月21日,2021年9月1日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
UTHealth热线(1-888-472-9868)
委员会保护人类受试者 虹膜的支持713-500-7960 |
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