质量保证
政策
UTHealth的政策是衡量和改进依从人类研究保护政策和程序并测量和改善人类研究保护计划的有效性。beplay苹果手机能用吗IRB有权要求随机或“原因”研究协议在其监管下的评论。IRB的研究审查包括审查流程和文档,学习网站的文档,和同意过程的观察和研究。beplay苹果手机能用吗
过程
——HRPP质量改进活动UTHealth HRPP项目有几个项目来衡量和改进HRPP的有效性。一些正在进行的项目有:
- CPHS教员报告——一份报告每年CPHS活动与研究社区共享。beplay苹果手机能用吗这份报告包括指标CPHS审查时间。
- CPHS教师调查——所有IRB结果信件包含一个链接到一个正在进行的调查研究人员和研究人员提供反馈的IRB审查过程。beplay苹果手机能用吗季度报告提交CPHS执行委员会。年度报告的调查是包含在CPHS教师报告。
- CPHS成员报告——这报告包含的详细指标CPHS工作量包括CPHS会议的议程项目数量。
这些报告在CPHS每年审查一次执行委员会会议,确定需要改进的地方。CPHS执行委员会CPHS撤退作为IRB教育教育活动成员和员工。。除了提供继续教育,在这些撤退,想法改善HRPP寻求从CPHS成员的有效性。
IRB审查,beplay苹果手机能用吗研究合规人员IRB分钟进行常规监测,以确保符合政策和程序。
研究综述,beplay苹果手机能用吗研究合规人员进行例行发布批准监测访问。研究合规beplay苹果手机能用吗人员选择随机研究虹膜系统的日常监控。CPHS可能随时要求审计的原因,包括研究后关闭。beplay苹果手机能用吗因素可能会导致CPHS请求审计包括,但不限于:
- beplay苹果手机能用吗涉及弱势群体的研究;
- beplay苹果手机能用吗研究涉及重组DNA或基因转移;
- beplay苹果手机能用吗国际研究;
- 使用知情同意放弃或变更的过程;
- beplay苹果手机能用吗研究的对象,会受到额外的风险(如违反保密,第一阶段研究);
- 前悬挂的研究由于合规问题;beplay苹果手机能用吗
- 建议从其他机构委员会(化学安全委员会、生物安全委员会);
- beplay苹果手机能用吗研究被暂停或终止;
- beplay苹果手机能用吗研究不符合问题;
- beplay苹果手机能用吗研究涉及风险科目或其他的一些意料之外的问题;
- 其他情况IRB担心认股权证审计。
监视器会通知首席研究员至少提前一个星期即将到来的审查和建立一个令人愉快的时间复习。π和可用的研究人员应该问题,文件访问,响应时间框架内任何书面请求同意监视器。访问可能在人或进行远程监控。
监测应包括,但不限于:
- 监管粘合剂;
- 招聘流程和招聘材料;
- 知情同意的文档和,如果适用的话,观察的过程;
- 如果认为有必要,观察研究交互或干预研究参与者;beplay苹果手机能用吗
- 验证来源除了π,以来发生了任何未经批准的更改之前的审查;
- 存储和使用临床实验药品和设备;
- 所有严肃的和未预料到的事件已报告CPHS按照政策和程序未预料到的问题;和
- 其他活动作为特定的研究中认为适合。
监视器将初步发现首席研究员沟通促进了解和协作的过程,在解决任何悬而未决的问题/问题退出面试后会发生每个合规审查。
监视器会提交一份报告,首席研究员。π将处理和应对提出的建议(s)在及时监控。当CPHS要求“原因”研究审查,监视器将CPHS提交报告的一个副本。CPHS将审查这召开会议。应该监控发现的问题可能地方参与者风险他/她将报告结果立即IRB导演,机构官员或IRB的主席负责这项研究。这将是政策和程序中描述的问题处理报告。
国家有关规定
引用其他SOP
附件
- 监督检查表
- 监测报告模板
如果你发现错误在本文档中,接触cphs@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - e05 |
文档名称: |
合规监管 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2009年1月1 |
修订历史: |
1 2011年8月,2010年1月21日,2016年6月1日2021年6月1日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
UTHealth热线(1-888-472-9868)
委员会保护人类受试者 虹膜的支持713-500-7960 |
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