继续复习
政策
beplay苹果手机能用吗最初的研究回顾和批准召开IRB必须审查和批准在适当间隔的风险程度,但每年不少于一次。期的确定是由初始的时候审查或批准之前继续审查。持续审查需要只要研究仍然活跃。beplay苹果手机能用吗
研究初步审核通过IRB召开,继续审查的活动时将不再需要研究仍有资格审查通过加速过程按照CPHS政策加快审查;或研究beplay苹果手机能用吗的进展,它只涉及一个或两个以下,属于IRB-approved研究:
- 数据分析,包括分析识别的私人信息或识别biospecimens,或
- 从程序访问后续临床数据对象将经历作为临床护理的一部分。
研究初步beplay苹果手机能用吗审核和批准加快审查,持续的审查不是必需的,除非IRB审稿人决定,继续审查将增强保护研究对象。
过程
提醒继续审查提交:IRB结果信件状态截止日期在初始评估和随后继续评论。虹膜自动发送邮件提醒的首席研究员120人,90年,60岁和30天前过期日期。对于不需要继续审查的研究,结果信件将不会有一个截止日期。然而,一封信将一年的周年日期之前提醒主要调查人员请求更新的研究状态和提醒他们提交IRB任何协议的修正案,不良事件,协议偏差、人事变动、利益冲突,和任何其他类型的报告。
提交——首席研究员必须完成并提交持续回顾应用程序通过虹膜。持续回顾应用程序应包括:
状态报告进展的研究包括:beplay苹果手机能用吗
- 参与者应计的数量。
- 摘要自从上次IRB的回顾:
- 不良事件,不幸的事件,参与者和不良结果。
- 未预料到的问题涉及参与者或其他风险。
- 参与者取款。
- 撤资的原因。
- 抱怨的研究。beplay苹果手机能用吗
- 修正案或修改。
- 最近的任何相关文献。
- 任何临时发现。
- 任何相关的多中心试验报告。
- 研究人员beplay苹果手机能用吗目前的风险隐患评估基于研究结果中获益。
- 相关研究有关文件,包括但不限于,再版的文章,偏差日志等。
- 任何其他文档CPHS可能请求。
分配进行审核irb员工将页面提交评估如果信息是足够的。如果信息不充足,IRB员工将从首席研究员请求更多信息。一旦获得足够的信息,IRB人员将决定是否继续审查可能通过加快审核或全部董事会审查。
beplay苹果手机能用吗研究了通过加速过程不需要继续审查。加快评论家可能需要持续审查是否会提高研究对象的保护。beplay苹果手机能用吗如果继续回顾这些研究需要,加快评论家必须显式地说明和文档为什么继续审查将增强保护研究对象。beplay苹果手机能用吗IRB员工将继续审查分配给相同的评论家最初回顾了提议,如果可能的话。如果评论家确定继续审查不符合加快审查,IRB人员将指定完整的提交董事会审查。
研究初步beplay苹果手机能用吗审核和批准在IRB召开,IRB员工将安排下一个可用的持续审查董事会全体会议的IRB面板最初回顾了研究项目。IRB员工应当提交分配给小组委员会的主席,首先回顾了研究。beplay苹果手机能用吗如果没有椅子,IRB工作人员会将其分配给另一个小组委员会成员或IRB的另一位成员。
评审过程IRB成员,包括分配的评论家,获得持续的检查所有学习文件之前提交和提交和批准。所有成员预计将至少持续审查提交审查。
当进行持续评估,IRB从假设的研究工作,如前所批准,满足所有的标准批准。beplay苹果手机能用吗IRB评审关注是否有新信息提供的调查员,IRB或者可用,这将改变IRB的决定之前,尤其是对于IRB之前评估的潜在益处和风险的科目。IRB也评估是否有新的信息需要修改协议和/或知情同意的文件。当进行持续研究和评估是否继续满足IRB批准的标准研究,IRB的审查将特别注意以下四个方面的研究:beplay苹果手机能用吗
- 风险评估和监测;
- 获得知情同意过程的充分性;
- 人员和机构问题;和
- beplay苹果手机能用吗研究进展。
当这项研究是一个多中心试验的一部分或当一个研究主题DSMB监督,CPHS可能依赖于当前DSMB或赞助商的声明表明审查study-wide不良事件,临时发现,任何最近的文献,可能相关的研究。beplay苹果手机能用吗
验证从其他来源:CPHS可能决定,这项研究需要验证来源以外的其他调查人员没有材料发生变化,因为以前CPHS审查。CPHS可能寻求赞助商,验证研究协调员,由临床研究监测监控,外部审计等等的一些验证的情况下可以考虑适当的有:beplay苹果手机能用吗
- 调查人员没有经过验证的记录,
- 调查人员在过去有问题,
- 研究复杂的设计,
- 第一阶段的研究中,
- 研究者发起的临床试验。
- beplay苹果手机能用吗研究涉及高风险科目;
- 特别复杂的过程或干预措施;
- 潜在的弱势群体;
- 研究人员以最少的经验管理潜在受试者同意书;或
- 其他情况下CPHS担忧。
可能的结果复习——CPHS可能决定批准,批准悬而未决,推迟,不赞成或表持续审查按初始审查政策和程序。继续审查批准的董事会,会议日期批准日期。继续审查批准加快审查,批准日期的日期审核。CPHS可能批准为一年或更少的研究中所描述beplay苹果手机能用吗的初始审查政策和程序。
沟通结果:IRB的工作人员将会通知结果的首席研究员通过虹膜及时复习。IRB员工将继续加快审查批准的评论列表下完整的董事会会议的议程。
过期的研究持续审查研究协议不发生时结束之前指定的审批周期CPHS,beplay苹果手机能用吗 CPHS批准自动失效。有没有宽限期扩展研究的行为超出了CPHS批准的有效期。beplay苹果手机能用吗期满CPHS批准研究不会报道OHRP CPHS悬挂的批准。beplay苹果手机能用吗
过期的日期后,IRB员工将发出正式通知终止首席研究员研究批准,登记的指令的主题和相关的所有研究过程必须停止。beplay苹果手机能用吗
如果病人的安全和幸福已经参加这项研究将被停止研究过程,主要研究者必须联系执行主席或被任命者。执行主席或被任命者可能准许延续和指导首席研究员提交持续审查文档。IRB员工将CPHS回顾研究的下一个可用的会议。beplay苹果手机能用吗
研究完成:当完成的一项研究中,研究π应提交完成报告后30天内完成这项研究。完成报告应提交使用研究关闭报告。
IRB员工将审查研究报告完成并获得任何杰出的信息或文档的首席研究员。如果有不一致或如果需要澄清,IRB人员会要求更多的信息。
IRB员工将检查记录,确保所有文档是完整和表明,这项研究已经完成在虹膜研究文件。
国家有关规定
对政策和程序的引用
- 初步审查
- 加快审查
附件
- 持续审查形式
- 持续审查,批准信
- 持续审查,批准悬而未决的信
- 持续审查,过期的信
- 研究关闭报告
如果你发现错误在本文档中,接触cphs@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - c04 |
文档名称: |
继续复习 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2009年1月,2011年8月,2016年6月1日2018年7月19日,2021年6月1日2021年9月1日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
UTHealth热线(1-888-472-9868)
委员会保护人类受试者 虹膜的支持713-500-7960 |
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