CPHS报告责任
政策
可报告的事件和某些IRB决定将立即报告给适当的部门和机构。
关键术语
参与者或其他未预料到的问题涉及风险是意外的或意想不到的问题,相关的研究和地方课程或其他更大的伤害比以前已知的或公认的风险。beplay苹果手机能用吗
过程
可报告的事件:机构官员或被任命者将报告以下IRB决定:
- IRB的决心不可预料的问题涉及科目或其他风险;
- IRB的严重或持续的不服从;和
- 任何暂停或终止IRB的批准。
报告接收人:IRB董事或被任命者将事件报告给以下适用的实体:
- 机构官员(IO):
- IO UTHealth IRB管辖下的所有研究。beplay苹果手机能用吗
- IO赫尔曼纪念医院系统对所有研究进行纪念赫尔曼人员或在赫尔曼纪念设施。beplay苹果手机能用吗
- IO哈里斯卫生系统对所有研究进行哈里斯卫生设施。beplay苹果手机能用吗
- 所有非免税OHRP人体研究:beplay苹果手机能用吗
- 进行或由美国卫生和公众服务部;
- 进行或支持任何non-HHS联邦部门或机构已经采用了常见的规则,是由Federalwide保证(澳洲公平工作委员会)确定适合这类研究;beplay苹果手机能用吗或
- 由一个澳洲公平工作委员会,不管资金来源。
- 赞助商,如果适用包括国防部等联邦机构、教育部门等。
- FDA适用的临床调查。
信息包含在报告:
- 机构的名称进行研究;beplay苹果手机能用吗
- 研究项目的标题和/或拨款提beplay苹果手机能用吗案的问题发生;
- 首席研究员的协议名称;
- 研究项目的数量分配IRB和任beplay苹果手机能用吗何适用的联邦奖(s)的数量(格兰特、合同或合作协议);
- 问题的详细描述;和
- 机构正在或计划采取的行动来解决这个问题。
报告程序
IRB董事或被任命者将准备事故报告。IRB董事或被任命者可能征求行政主席指导或主席的IRB准备这份报告回顾了协议。
IRB总监提交报告的IO和/或OHRP适用。UTHealth IO会转发这封信的副本:
- 法律事务办公室和机构合规;
- 椅子的首席研究员的部门;
- 学院院长的首席研究员、员工或学生;
- 研究资助项目管理办公室收到资金由格兰特或合同;beplay苹果手机能用吗
- 认为适当的任何其他权威。
时间框架报告事件——IRB董事或被任命者应当在三十日内报告所有事件的IRB的决定。IRB董事或被任命者可能会发送一份初步报告,表明后续或最终报告将提交具体日期,当调查已经完成或实施纠正措施计划。
异常- - - - - -持续审查研究协议不发生时结束之前指定的审批周期CPHS,beplay苹果手机能用吗 CPHS批准自动失效。这样的过期CPHS批准将不会报告给OHRP和IO暂停IRB的批准。
国家有关规定
参考其他政策
- 未预料到的问题涉及科目或其他风险。
- 非遵从性
- 中止和终止妊娠
附件
- 流程图- - - OHRP应该报道什么事件?
如果你发现错误在本文档中,接触cphs@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - e01 |
文档名称: |
报告 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2009年1月1 |
修订历史: |
1 2011年8月,2016年6月1日2019年1月21日,2021年6月1日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
UTHealth热线(1-888-472-9868)
委员会保护人类受试者 虹膜的支持713-500-7960 |
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