临床实验的药物和生物制剂
政策
临床调查涉及药物或生物产品,除了使用药物或生物产品在推出市场的医疗实践的过程中,必须进行下一个试验性新药应用程序(印第安纳州),除非临床研究免除的印第安纳州要求21 CFR 312。
试验性药物或生物产品必须适当的存储和使用仅在批准协议的指导下通过调查研究。beplay苹果手机能用吗
关键术语
药物意味着文章用于诊断、治疗、缓解、治疗或预防疾病。以外的药物也意味着文章(食物)旨在影响身体的结构或功能。一般来说,术语“药物”包括治疗性生物制品。
生物制品意味着一种病毒,治疗血清、毒素抗毒素,疫苗,血液,血液组件或导数,过敏产品,蛋白质(除了任何化学合成多肽),或类似的产品,或者胂凡纳明胂凡纳明的导数(或任何其他三价有机砷化合物),适用于预防、治疗或治愈人类疾病或条件。生物制品包括等产品、细菌性疫苗过敏提取物、基因治疗产品,生长因子,细胞因子、单克隆抗体。
测试条意味着人类使用任何药物,生物产品供人类使用,人类使用的医疗器械,人类食品添加剂、色素添加剂,电子产品,或任何其他文章主题下的监管行为或在部分351或354 - 360 f公共卫生服务的行为。
临床研究意味着任何实验,药物管理或分发,或使用一个或多个人类的主题。一个实验是任何使用药物(是否批准或未经批准的)除了使用销售药品在医疗实践的过程中。
临床实验的新药意味着一种新的药物或生物产品用于临床研究。这个词还包括一个使用生物产品在体外用于诊断目的。术语“试验性药物”和“试验性新药”是同义的。
赞助商意味着一个人负责并进行临床研究。赞助商可能是一个个人或制药公司,政府机构、学术机构、私人组织或其他组织。
调查员意味着一个人(即实际进行临床调查。其直接的方向下,药物管理或主题)。在事件调查是由一个团队的个体,调查员是领导者的团队负责。
Sponsor-investigator意味着一个人进行调查的直接指挥下进行试验性药物管理和分发。这个术语不包括个体以外的任何人。
过程
提交:
当研究涉及一种药物beplay苹果手机能用吗或生物产品,首席研究员(PI)将提供药物或生物信息通过虹膜产品在最初的应用程序,包括但不限于:
- FDA确定状态/发行的信
- 州的数量
- 印第安纳州豁免的理由,如果π确定一个印第安纳州不是必需的
- 所有药物包插入或调查员手册和/或生物制品参与这项研究
- 如果源不是FDA许可的设施,细节关于纯度、质量、稳定性、和不育的测试文章
- 计划存储、调剂、制备和管理的测试
- 调查人员授权规定的列表
确认药物文档和原理:
每个试验药物或生物产品参与这项研究,IRB人员将确保一个包插入或调查员手册已经上传到虹膜。如果调查员认为,这项研究是印第安纳州免税,那么IRB人员将确保印第安纳豁免的理由已经包含在IRB被药物应用的细节。
印第安纳州的确认号码:
如果π提供了一个印第安纳州的数,那么监管审查确认印第安纳州的号码是有效的通过下列方法:
- UTHealthπ的研究不是sponsor-investigator(也就是说,有一个行业赞助,印第安纳州,或研究多站点和一个机构除了UTHealth是领先网站,开始研究,印第安纳州),至少有一个必须提交下列IRB:
- 发起人协议记录数量。
- 书面交流从赞助商记录数量。
- 书面沟通来自美国食品和药物管理局记录数量。
- 为研究UTHealthπ的sponsor-investigator(即UTHealthπ的印第安纳州),必须提交下列IRB:
- 如果提交的协议是印第安纳州初始程序,书面交流来自美国食品和药物管理局记录数量。
- 如果协议提交给现有的印第安纳州,文档协议已提交给FDA作为“印第安纳州协议修正案——新的协议,”除了书面交流来自美国食品和药物管理局记录数量。
印第安纳州免税审核:
当研究涉及beplay苹果手机能用吗一种药物或生物,没有印第安纳州,召集IRB将决定如果印第安纳州免税标准得到满足。监管评论家将进入推荐下虹膜检查清单和评论。CPHS可能要求从FDA UTHealthπ请求一个印第安纳州的决心。
一种药物的临床研究是免除印第安纳州要求如果满足所有下列豁免标准:
- 毒品是合法销售在美国。
- 调查并不打算作为控制研究据报道,FDA支持的新指示的使用也不打算被用来支持其他药物标签上的重大改变。
- 如果药物正在依法调查作为处方药产品,推出市场调查并不打算支持显著改变的广告产品。
- 调查不涉及给药途径或剂量水平或在患者人群中使用或其他因素显著增加了风险的可接受性(或减少风险)与药物的使用有关的产品。
- 调查进行了符合要求的审核IRB (21 CFR 56个部分)和知情同意的要求(21 CFR 50部分)。
- 调查进行符合市场限制在21 CFR 312.7(即描述。,调查不是旨在促进或药物商业化产品)。
- 调查不涉及异常从知情同意(EFIC)。(涉及异常的临床研究从知情同意(EFIC)紧急研究下21 CFR 50.24并不免除印第安纳州要求。)beplay苹果手机能用吗
的临床研究,涉及使用安慰剂是免税的,如果它不否则需要提交一个印第安纳州的应用程序。
涉及临床调查在体外诊断生物制品(血液分组血清;试剂红细胞;反球蛋白)免除如果诊断测试的目的是确认诊断的诊断过程中使用由另一个,医学上诊断产品或过程和建立诊断测试是按照21 CFR 312.60运来。
第1必须提交某些人体生物利用度或生物等效性研究,每21 CFR 320.31的要求。
回顾计划存储和分发药物:
CPHS应确保临床实验材料的PI控制的计划是适当的。一般来说,药房服务应该用于存储和分发的临床实验的材料。CPHS可能批准的计划来存储和分发临床实验的材料由一位有经验的研究者或研究协调员在某些情况下,如行业科研计划监控。beplay苹果手机能用吗
交流:
监管评论家将进入推荐在虹膜检查清单和评论。如果需要CPHS确定一个印第安纳州,然后IRB员工将这个π,通信和CPHS批准才会被授予π提交书面证据,FDA已经确定了研究可能继续在印第安纳州或从FDA提交书面交流,印第安纳州不是必需的。
印第安纳州的决心当UTHealthπSponsor-Investigator:如果UTHealthπ不是sponsor-investigator(即研究多站点和一个机构除了UTHealth是领先的网站),然后导致网站将使一个印第安纳州的IRB豁免的决心;然而,UTHealth IRB可能会或可能不会同意这种决心和可能需要π寻求FDA的决心。
FDA确定所需的印第安纳州印第安纳IRB的决心后豁免:如果FDA UTHealth IRB确定后,需要确定一个印第安纳州印第安纳州免除这项研究,FDA的IRB将遵循指导是否继续或中止学习。
适用的法规和指南
引用其他SOP
- 监管审查
附件
- 研究药物面板——IRB申请表
如果你发现错误在本文档中,接触clinicaltrials@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - d01 |
文档名称: |
临床实验的药物和生物制品 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2009年1月,2011年8月,2016年6月1日2018年1月19日,2021年6月1日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
UTHealth热线(1-888-472-9868)
委员会保护人类受试者 虹膜的支持713-500-7960 |
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