数据安全监控计划
政策
beplay苹果手机能用吗研究建议应包括适当的规定，以监视收集的有关研究对象的科学有效性和安全性的数据。特定研究的监测计划取决于研究研究的复杂性以及对受试者的潜在伤害的可能性。beplay苹果手机能用吗对于不超beplay苹果手机能用吗过最小风险的研究，IRB不需要提交数据和安全监控的正式计划。
关键术语
数据和安全监测委员会（DSMB）：一个独立的委员会，该委员会在临床试验，安全数据和关键效力终点的进度时进行评估，并建议是否继续，修改或停止试验。
最小风险- 最小的风险意味着，研究中预期的伤害或不适的可能性和幅度并不比日常生活中通常遇到的危害或不适。beplay苹果手机能用吗
程序
提交：首席研究人员必须在最初提交的研究建议中包括一个数据和安全监控计划，涉及大于最小风险。beplay苹果手机能用吗
审查数据和安全监控计划 -在对研究的初步审查期间，IRB考虑是否需要数据和安beplay苹果手机能用吗全监控计划以及提交的计划是否足够。IRB将考虑以下条款：
- 将收集哪些安全信息，包括严重的不良事件。
- 如何收集安全信息（例如，通过与参与者的电话进行电话访问中的案例报告表格）。
- 数据收集的频率，包括安全数据收集何时开始。
- 累积安全数据审查的频率或周期性。
- 该计划可能包括建立数据监测委员会和向IRB和赞助商报告数据监测委员会调查结果的计划，包括报告的频率。
- 对于没有或不需要数据监测委员会并蒙蔽了多个地点，输入脆弱人群或采用高风险干预措施的研究，IRB需要仔细检查数据和安全监控计划并确定是否确定需要一个数据监测委员会。
- 如果不使用数据监测委员会，如果适用，则进行统计测试，用于分析安全数据以确定是否发生危害；
- 监督安全数据的规定（例如，数据监测委员会）。
- 如果适用，会导致立即中止研究的条件。beplay苹果手机能用吗
谁执行安全监控 -数据安全监控计划应声明谁将承担监控责任。这将取决于研究研究的类型和风险，可能包括研究人员，部门或机构内的专家，独立顾问，赞助商或上beplay苹果手机能用吗述组合。一些示例包括但不限于：
- 首席研究员- 对于一项涉及beplay苹果手机能用吗最小风险增加的研究研究，首席研究人员管理数据和安全监控可能是适当的。首席调查员的持续密切监视可能是一种适当且适当的格式，可及时报告涉及受试者和其他人的意外问题，包括严重的不良事件，包括对CPH的严重不良事件。对于涉及多个站点的研究，该功能可以由每个站点的主要研究人员团队或整个研究研究的主要主要研究者或总体研究者管理。beplay苹果手机能用吗
- 独立专家- 数据和安全监控可以由该疾病专家或专家组进行，并熟悉所研究的代理商。使用独立的专家或专家团队特别有助于监视双盲研究研究的无盲数据，因为这将有助于确保独立专家的有意义的审查，同时保持研究人员之间的盲人。beplay苹果手机能用吗
- 数据安全监测委员会（DSMB）-DSMB是一个委员会，该委员会是专门用于监视整个研究研究生命的数据，以确定从科学和道德的角度来确定它是否适当，以继续按计划继续进行研究。beplay苹果手机能用吗对于高风险研究和赞助商开始涉及多个地点的大型盲目研究，建议任命正式的DSMB。
- 赞助商有组织的DSMB- 赞助商可以任命独立的DSMB。
- 研究人员建立了DSMB- 主要研究人员（PIS）可以建立独立的DSMB。
数据和安全监控板：IRB考虑了拟议研究的风险，大小和复杂性等因素，以确定研究是否应具有正式的数据和安全监测委员会（DSMB）。beplay苹果手机能用吗当需要DSMB时，IRB会审查DSMB成员的组成和资格以及DSMB会议的频率。IRB考虑是否需要正式DSMB时考虑的一些因素是：
- IIB期，III期和IV期研究-IIB期，III期和IV期研究涉及威胁生命或严重的发病率，需要独立的DSMB。对弱势治疗研究和弱势群体试验的早期试验可能需要由赞助商组织的DSMB或任命的UTHealth DSMB。如果研究风险较低，或者研究的持续时间太短而无法进行适当的DSMB监测，则可能不需要DSMB。
- 风险和复杂程度- 在确定是否需要DSMB时，考虑了拟议研究的风险和复杂性水平。beplay苹果手机能用吗增加风险和复杂性的因素的示例包括：大量研究人群；多个研究地点可能难以识别问题模式；剧毒疗法；危险程序；研究人群中的高期发病率或死亡率；和早期学习终止的可能性很大。
数据和安全监控委员会的报告应在可用时提交给IRB。如果DSMB报告没有表明对风险福利评估的任何更改，则该报告将分配给审阅者进行快速审查。如果DSMB报告包括有关研究风险福利的变化信息，IRB员工将报告在议程中供应，以供下一次召开会议讨论。beplay苹果手机能用吗IRB工作人员将报告分配给小组委员会主席，如果可能的话，该报告最初审查了研究。beplay苹果手机能用吗如果主席不可用，IRB工作人员将报告分配给小组委员会或任何IRB成员的任何其他成员。分配的审阅者在会议上介绍了报告的摘要，并提出了继续批准研究的动议，请求首席调查员的更多信息，请求更改协议或同意文件或任何其他诉讼。beplay苹果手机能用吗IRB的小组委员会主席为讨论的项目开放，然后进行投票。IRB工作人员通过IRIS及时将审查结果通知首席研究员。
参考其他政策
- 初步审查
- 继续审查
附件
- 列出满足此SOP要求所需的所有表格，清单，模板等。
适用的法规
如果您在本文档中发现错误，请联系CPHS@uth.tmc.edu
文件号码： |
101-C14 |
文档名称： |
数据安全监控计划 |
审核者： |
研究合规执行董事beplay苹果手机能用吗 |
有效的： |
2008年8月1日 |
修订记录： |
2009年1月1日，2011年8月1日，2016年6月1日，2019年1月21日，2021年6月1日 |
CPHS求助热线713-500-7943
Iris Holpline 713-500-7960
Uthealth的合规性热线（1-888-472-9868）
保护人类受试者委员会 虹膜支持713-500-7960 |
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