个别病人扩大提供临床实验的装置
政策
访问是一个潜在的途径扩大患者病情严重或危及生命的疾病或访问一个临床实验的医疗设备,没有被FDA批准或清除治疗以外的临床试验时没有类似的或令人满意的替代治疗选项可用。
批准IRB(由董事会全体或赞同的IRB主席),以及FDA的批准,必须获得扩展访问之前使用试验性治疗病人的医疗设备。紧急扩大提供使用,之前不需要FDA批准如果所有紧急使用标准得到满足,但医生必须向FDA提交后续报告在5天内的应急设备的使用。
关键术语
扩展访问是一个潜在的途径为患者病情严重或危及生命的疾病或获得试验性医疗设备(即。,产品没有被FDA批准或清除)当没有类似的或令人满意的替代治疗选项可用。扩展访问的主要目的是诊断、监测、治疗病人的疾病或状况,和扩展访问使用以外的临床试验,而不是为了获得信息安全或医疗设备的有效性。扩展访问非正式有时被称为“富有同情心的使用”;然而,这一项没有定义或描述在FDA法规。
扩大提供紧急使用是扩展的一个子集访问哪里有紧急需要处理病人临床实验设备书面提交之前FDA。
紧急使用为了21 56.104 (c)(规定豁免之前IRB批准紧急使用)意味着一个临床实验设备的使用在人类主体在危及生命的情况下,没有标准可接受的治疗方法是行之有效的,没有足够的时间来获得IRB批准(21 56.102 (d))。危及生命的21 56.104 (c)和21 CFR 56.102 (d)包括的范围和危及生命的严重衰弱。注意这个政策要求医生收到IRB批准(由董事会全体或赞同的IRB主席)开始前紧急使用扩展访问治疗。
威胁生命的为了21 CFR 56.104 (c)和21 CFR 56.102 (d)意味着死亡的疾病或情况可能是高的,除非病程中断和疾病或条件与可能致命的结果。条件不需要立即危及生命或立即导致死亡。相反,研究对象之前,必须在危及生命的情况下需要干预IRB有能力审查使用召开会议。
严重损害健康为了21 CFR 56.104 (c)和21 CFR 56.102 (d)意味着造成重大疾病或条件不可逆转的发病率。严重会使身体状况日益衰弱的疾病的例子包括失明;失去手臂,腿,手或脚;听力的丧失;瘫痪;或中风。
过程
治疗医生应该确定一个活跃的协议是否可用,如果患者符合合格标准之前使用下扩展访问请求。如果招收临床试验的病人不是一种选择,治疗医生应该联系临床实验设备的生产商确定产品可以通过扩展的访问。
FDA指定三个类别的扩大提供紧急使用,个别病人/小组访问和治疗临床实验设备免税(IDE)。治疗临床实验设备免税和小组访问协议由IRB手续中列出了初步审查政策。IRB程序审查个别病人扩张进入临床实验设备(用于紧急或非紧急)中描述了这一政策。
FDA审查个别患者扩展访问(非紧急使用)临床实验设备:医生可能不治疗患者的临床实验设备直到FDA审查和批准扩大访问使用。如果有一个IDE设备,然后IDE赞助商(可能是设备制造商或医生提交IDE进行的临床研究设备)应提交一个IDE补充请求批准下同情使用部分§812.35 (a)来治疗病人。
IDE补充应包括以下信息。如果没有IDE设备,那么医生会提交一个个别病人FDA扩展包含以下信息的访问请求+一个描述设备的制造商。
- 病人的病情的描述和需要治疗的情况(病人必须有危及生命的严重疾病或条件);
- 讨论为什么没有类似的或令人满意的替代疗法;
- 讨论为什么使用临床实验设备可能的风险是没有大于可能的风险的疾病或状况(也就是说,为什么病人的潜在好处证明临床实验的设备)的潜在风险;
- 任何偏差的识别在经批准的临床协议可能需要治疗的病人;
- 将病人的保护措施;
- 知情同意的草案文档将使用;
- IRB主席的赞同
- 一个独立的评估从一位医生;和
- 授权的设备制造商的使用设备。
FDA审查个别患者扩展访问(紧急使用)临床实验设备:医生可以用一个未经批准或未清偿装置在紧急情况下未经美国食品及药物管理局的批准,如果医生确定:
- 病人有一个危及生命的疾病,需要立即治疗;
- 不存在普遍可接受的替代治疗条件;和
- 由于立即需要使用设备,没有时间使用现有的程序获得FDA批准使用。
医生还必须评估潜在的受益于使用未经批准的设备,并有大量的理由相信好处。医生应该遵循尽可能多的患者保护程序。这些患者保护程序包括获取:
- 从患者知情同意或法定代表人;
- 合作的机构审查委员会(IRB)主席;
- 一个独立的评估从一位医生;和
- 设备制造商的授权。
IRB审查个别患者扩展访问为临床实验设备:提交个人病人扩展访问应通过电子邮件提交cphs@uth.tmc.edu。IRB人员将指定审查IRB主席或指定的IRB的另一位成员。治疗医生应提交以下资料:
- 一封信的解释条件支持病人的决心是一个严重或危及生命的疾病,需要立即治疗,没有一般可以接受的另一种治疗方法;
- 跟进计划监控病人,考虑到设备的临床实验的性质和患者的具体需求。这个病人应该监控,以发现任何可能出现的问题引起的设备的使用。
- 一个简单的知情同意文档或者同意豁免的理由;
- 赞助或制造商的授权证书,允许扩展访问使用治疗医师的临床实验的设备;
- FDA批准的文档扩展访问使用,如果可用。
IRB人员将指定审查IRB主席或另一个指定的IRB成员进行审查。IRB评论家可能会寻求额外的信息或澄清的治疗医生。如果IRB主席同意治疗医生的决心,那么IRB办公室将发出信的决心个别病人的情况符合FDA监管要求扩大提供临床实验设备的使用。
当审查个别病人扩大了设备访问请求,IRB椅子或者指定评审者会考虑以下:
- 专注一个扩展访问请求的审查对个体病人评估治疗的风险和益处涉及病人的临床实验的设备。
- 评估医生的资质提交个人病人扩展访问请求。
- 当儿科病人的请求,确认的条款包括征求适龄同意孩子和父母或监护人的许可。
- 确认知情同意文档包含政策知情同意下所需的信息。同意书应包含一份声明中表示,尽管设备的主要用途是治疗,临床实验的装置。
知情同意:治疗医生必须获得知情同意的主题或主题的合法授权代表,除非放弃。知情同意的要求可能会放弃IRB主席如果满足下面列出的标准。治疗医生和医生是不参与主体的治疗应当书面证明下列标准:
- 病人面对危及生命和/或严重衰弱情况迫使试验性医疗器械的使用;
- 获得知情同意不能因为无法沟通,或获取合法有效的同意后,病人;
- 时间是不足以获得同意从病人的法定代表人;和
- 没有批准的替代方法或公认治疗提供了一个平等或挽救病人的生命的可能性更大。
治疗医生的意见,如果直接使用的产品是需要维持病人的生命,如果时间是不足以获得一个独立的医生的决心,上述四个条件,那么治疗医师应确定,使用后5个工作日内,书面确定审查和评估的医生不参与主体的治疗。
报告:
- IRB报告:治疗医生必须提交一份书面的后续报告IRB在2周的试验用药品的使用。这份报告应该包括:
- 临床实验的设备名称;
- 条件试验设备管理;
- 日期和时间管理;
- 收件人或其他任何不良事件或未预料到的问题;和
- 结果,如果已知。
- 报告为非紧急扩大提供FDA使用:在45天内使用临床实验的设备,由谁提交一项跟踪报告应提交原扩展访问使用请求美国食品和药物管理局。这份报告应该提供摘要信息关于病人的结果和讨论任何问题发生由于设备使用(问题应该尽快报审查IRB)。
- 向FDA报告紧急扩大提供使用:如果有一个IDE设备,通知IDE赞助商(IDE赞助商必须通知FDA的紧急使用IDE在5天内提交报告(21 CFR 812.35 (a)(2))——后续报告应该包括一个总结制定紧急的情况,随访的病人保护措施,和病人的结果信息)。如果没有IDE,医生应该向FDA提交后续报告在5天内使用的设备包括:设备使用的描述,详细的情况下,病人随访的保护措施。
适用的法规和指南
引用其他政策
- 初步审查
引用其他SOP
- 初步审查
附件
- 没有一个
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文档数: |
101 - d04 |
文档名称: |
个别病人扩大提供临床实验的装置 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2011年8月,2016年6月1日2019年1月21日,2021年6月1日 |