加急评论
政策
beplay苹果手机能用吗CPHS在召集会议上进行了研究，除非这是最小的风险，并且有资格进行加急审查。加急审查程序包括对IRB主席涉及人类受试者的研究的审查，或者由IRB成员中的一位或多个经验丰富的审稿人指定，beplay苹果手机能用吗他们接受了相对于加急审查类别的培训。
CPHS可以使用快速的审查程序来审查以下审查列表类别中出现的以下研究。beplay苹果手机能用吗如果研究属于下面的列表中的类别，则认为该研究是最小的风险。如果审阅者确定研究涉及的风险最小，则必须记录确定的基本原理。
为了通过加急流程进行审查，研究建议必须符合以下标准：beplay苹果手机能用吗
- 该研究建beplay苹果手机能用吗议对人类受试者的风险最小，
- 识别受试者和 /或他们的回应并不能合理地使他们处于刑事或民事责任的风险，或者损害其财务状况，就业能力，可就业能力，声誉或污名化，除非实施合理和适当的保护，以便实施相关风险侵犯隐私和违反机密性的侵犯不比最低限度大
- 该研究没beplay苹果手机能用吗有分类，并且
- 研究活动beplay苹果手机能用吗在下面的评论类别中列出。
快速评论的类别
类别1：仅在满足条件（a）或（b）时才对药物和医疗设备进行临床研究。
- beplay苹果手机能用吗不需要研究新药的药物研究。（注意：对销售beplay苹果手机能用吗药物的研究显着增加风险或降低与产品使用相关风险的可接受性不符合加快审查的条件。）
- beplay苹果手机能用吗对医疗设备的研究；
- 不需要调查设备豁免申请；要么
- 医疗设备已被清除/批准进行营销，并根据已清理/批准的标签使用医疗设备。
类别2：通过手指棍，脚跟棒，耳棍或静脉穿刺收集血液样品，如下：
- 来自重量至少50公斤的健康，非孕妇的成年人。对于这些参与者，在8周内提取的金额不得超过550毫升，并且收集可能不会超过每周2次；要么
- 考虑参与者的年龄，体重和健康，收集程序，要收集的血液量以及收集频率的其他成年人和儿童。对于这些参与者，绘制的金额不得超过8周内的50毫升或每公斤3毫升的较小者，并且收集可能不会比每周2次更频繁。
类别3：前瞻性收集无创手段用于研究目的的生物标本。beplay苹果手机能用吗示例包括：
- 头发和指甲剪接以不满意的方式；
- 去角质时或常规患者护理表明需要提取时倾斜的牙齿；
- 如果常规患者护理表明需要提取，则牙齿牙齿；
- 排泄物和外部分泌物（包括汗水）；
- 未浸泡的唾液以未刺激的方式收集，或者通过咀嚼面膜或蜡刺激，或者通过在舌头上涂稀柠檬酸溶液。
- 胎盘在交货时取出；
- 在分娩前或分娩过程中膜破裂时获得的羊水；
- 如果收集程序比牙齿的常规预防缩放更具侵入性，并且根据公认的预防技术来完成该过程；
- 粘膜和皮肤细胞通过颊刮或拭子，皮肤拭子或洗涤液收集；
- 盐水雾化后收集的痰液；
类别4：通过非侵入性程序（不涉及全身麻醉或镇静）的数据收集，通常在临床实践中使用，不包括涉及X射线或微波的程序。在使用医疗设备的地方，必须清除/批准进行营销。（旨在评估医疗设备的安全性和有效性的研究通常不符合加快审查的资格，包括对新指示的清除医疗设备的研究）。
- 应用于身体表面或距离的物理传感器，并且不涉及参与者大量能量的投入或入侵参与者的隐私。
- 称重或测试感觉敏锐度。
- 磁共振成像。
- 心电图，脑电图，热力学，自然发生的放射性，电子模拟，超声检查，诊断红外成像，多普勒血流和超声心动图。
- 鉴于个人的年龄，体重和健康，适当的情况下，适度的运动，肌肉力量测试，身体成分评估以及柔韧性测试。
类别5：涉beplay苹果手机能用吗及材料（数据，文档，记录或标本）的研究，这些材料已收集或仅用于非研究目的（例如医疗或诊断）。
类别6：用于研究目的的语音，视频，数字或图像录音中的数据收集。beplay苹果手机能用吗
类别7：研beplay苹果手机能用吗究个人或团体特征或行为（包括但不限于对感知，认知，动机，身份，语言，沟通，文化信念或实践以及社会行为的研究）或采用调查，访谈，口述历史，重点的研究小组，计划评估或质量保证方法。
类别8：继续对先前召集的IRB批准的研究进行审查：beplay苹果手机能用吗
- 该研究永久关闭了新科beplay苹果手机能用吗目的入学率，以及以下一项：
- 只有剩下的beplay苹果手机能用吗研究活动才能从受试者作为临床护理的一部分的程序中访问随访的临床数据
- 所有其余的研究特定活动都有资beplay苹果手机能用吗格通过加急程序进行审查；
- 只有剩下的beplay苹果手机能用吗研究活动才是数据分析，包括分析可识别的私人信息或可识别的生物测量。
- 如果没有在此站点注册过的主题并且尚未确定其他风险。
类别9：这项研究不beplay苹果手机能用吗是根据调查新药应用或研究设备的豁免进行的，其中类别2至第8类不适用，但是CPHS在召集会议上已确定并记录了该研究的研究涉及不超过最小风险，也没有其他风险已经确定了，可以通过加急过程进行未来的审查。
类别10：beplay苹果手机能用吗研究没有涉及不超过最小风险的联邦资助或支持的研究，而是涉及不属于上述1-8类的活动。
关键术语
最小风险-最小风险这意味着，研究中预期的伤害或不适的可能性和幅度比日常生活中通常遇到的危害或不适感并不高，或者在常规的身体或心理检查或测试中表现出来。beplay苹果手机能用吗
程序
提交加急审查：虹膜系统将IRB跟踪号分配给提交。IRB员工审查提交的内容，以确保提供的信息已完成。如果提交如果不完成，则IRB工作人员将提交的内容退还给首席调查员以获取更多信息。
IRB员工评估研究建议，并确定其是否有资格beplay苹果手机能用吗进行快速审查。当难以确定一项协议是否有资格使用加急程序进行审查时，IRB工作人员将咨询IRB董事。如有疑问，该提案将分配进行全面董事会审查。
要提交加急审查的文件与CPHS政策和程序中概述的召集的IRB审查的文件相同，初步审查。
加快审核过程：IRB员工筛选提交内容，并确定研究建议是否有资格进行快速审查。beplay苹果手机能用吗如果IRB工作人员确定该提案没有资格进行快速审查，则该提案将由召集的IRB转介审查。如果IRB的工作人员确定该提案有资格进行加急审查，IRB工作人员将通过IRIS将该提案分配给审阅者。
IRB主席将至少有一年经验的成员自动指定为可能被指定为加急审稿人的成员。
审阅者可以通过IRIS访问所有相关文档。审阅者应遵循相同的过程，即批准的标准，如政策和程序初始审查中概述的初步审查过程。此外，审阅者将评估该提案是否符合加急审查的适用性标准，并确定研究建议的加急类别。beplay苹果手机能用吗如果根据政策和程序，CPHS成员和顾问的利益冲突，审稿人有利益冲突，审阅者将披露冲突，IRB工作人员将将该提案重新分配给另一位审阅者。
审查的可能结果：在审查研究时，审阅者可以批准，批准待beplay苹果手机能用吗处理或延期。审稿人可能不会反对研究建议。beplay苹果手机能用吗如果审稿人对研究建议有担忧，审阅者可以要求第二份审阅者，科学审查，顾问或将研究beplay苹果手机能用吗建议转介给完整董事会以进行进一步审查。
当审阅者建议批准或批准待处理时，审阅者还确定了政策和程序初始审查中概述的批准期。IRB工作人员将根据初步审查的政策和程序传达决策和规定。
文档：IRB的工作人员将确保在加快过程批准提交时记录以下信息：
- 具体允许的类别；
- 评论的描述；
- 审稿人采取的行动描述；
- 对于需要协议特定决定的人：
- 决心
- 协议特定的发现证明确定合理
通知CPHS：当提案得到加急审查批准时，将通知IRB小组的所有成员在下一次召开会议上通过加急审查采取的行动。IRB的工作人员将包括在下一个会议议程中审查和批准的加急批准的清单。
适用的法规：
参考其他政策：
- 初步审查
- 利益冲突 - CPHS成员和顾问
附件：
- 初始申请表
- 持续审查表
如果您在本文档中发现错误，请联系cphs@uth.tmc.edu
文件号码： |
101-C05 |
文档名称： |
加急评论 |
审核者： |
研究合规执行董事beplay苹果手机能用吗 |
有效的： |
2008年8月1日 |
修订记录： |
2009年1月1日，2011年8月1日，2016年6月1日，2018年1月19日，2021年6月1日 |
CPHS求助热线713-500-7943
Iris Holpline 713-500-7960
Uthealth的合规性热线（1-888-472-9868）
保护人类受试者委员会 虹膜支持713-500-7960 |
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