国家卫生研究院基因组数据共享政策
政策
美国国立卫生研究院基因组数据共享政策(GDS)政策适用于调查人员提出产生大规模使用NIH资助人类或非人类基因组数据。这一政策适用于获得前瞻性和回顾性数据从现有的标本。irb的作用是检查数据共享计划与美国国立卫生研究院GDS政策一致性,以及知情同意过程的充分性和文档用于获得同意代和二次研究使用的数据。beplay苹果手机能用吗
关键术语
编码:编码意味着任何识别信息(如名称或社会安全号码),使调查员容易确定个人的身份的私人信息或样本都被替换为一个数字,字母,符号,或组合(即。,代码);和破译代码存在的关键,使连杆识别信息的私人信息或标本。
消除识别信息:消除识别信息意味着数据对象的身份容易确定也不能与数据存储库人员或相关辅助数据用户(45 CFR 46.102 (f)), 18标识符枚举在164.514节(b) (2) HIPAA隐私规则删除和提交机构没有实际知识,剩下的信息可以单独使用或与其他信息相结合来确定数据的主题。
过程
调查人员提议生成大规模基因组数据应该包括数据共享计划描述:
- 美国国立卫生研究院GDS政策的预期将如何满足,
- 表示数据的类型(s)提交
- 的数据存储库的数据将提交的数据,
- 适当使用的数据(即数据使用限制),
- 时间轴的数据共享。
调查人员还必须提交一个IRB数据共享计划的保证,以及任何请求提交的一个例外。
机构认证——官方机构负责证明数据提交计划符合下列预期在GDS中定义的策略:
- 提交的数据是符合所有适用的法律法规以及制度政策;
- 适当的研究使用的数据和使用特别排beplay苹果手机能用吗斥的知情同意文件划定;
- 研究参与者的身份将不被披露的数据存储beplay苹果手机能用吗库。
IRB审查:当国家卫生研究院资助的研究涉及到大beplay苹果手机能用吗规模的基因组数据,IRB负责审查和验证:
- 数据共享计划是符合研究对象的知情同意谁获得的数据;
- 研究者de-identifying数据集的计划与政策中概述的标准是一致的;
- 考虑个人的风险,他们的家庭,和相关组织或人群;
- 基因型和表型数据收集的方式提交符合45 C.F.R. 46一部分。
知情同意——除了披露遗传研究的元素,IRB将确保同意文档符合预期用于未来的研究和广泛的分享下GDS策略:beplay苹果手机能用吗
- 基因和表型数据,和任何其他数据相关的研究(如暴露或疾病状态)将生成的,可以用于未来的研究在任何主题,广泛共享的方式一致同意和所有适用的联邦和州法律法规。beplay苹果手机能用吗
- 之前提交数据到一个NIH-designated数据存储库,数据将被剥夺等标识符的名称、地址、帐户和其他识别数字和将被鉴定标准与一般规律一致。保障措施来保护信息保护的数据根据联邦标准将被执行。
- 去除了识别信息的参与者数据访问控制,除非参与者明确同意允许不受限制地访问和使用他们的数据为任何目的。
- 因为它可能会之后去除了识别信息的基因组数据,即使对数据的访问控制和数据安全标准得到满足,不能保证机密性,和reidentified数据可能用于歧视或玷污参与者,他们的家庭或团体。此外,可能会有未知的风险。
- 没有直接利益参与者预计任何可能进行的二次研究。beplay苹果手机能用吗
- 研究参与者可能撤回同意使用基因组或表型数据在任何时候没有惩罚或损失的利益参与beplay苹果手机能用吗者的资格。在这种情况下,数据将撤出任何存储库,如果可能,但是已经分布研究使用的数据不会被检索。beplay苹果手机能用吗
- 个人的名字和联系信息是附属机构和熟悉研究,将解决参与者的问题。beplay苹果手机能用吗
回顾性研究。回顾性研究执行使用现有的基因材料和以前收集的数据,IRB应当审查现有的基因材料和数据的同意文件得到确定地址的信息和数据共享的基因型和表型数据的风险。研究,提出使用已有的数据或样本,IRB可能认为在某些情况下,原始的同意并不适合提交注册表和随后的共享进行研究。beplay苹果手机能用吗在这些情况下,IRB可以决定它是适当和必要的调查员寻求明确的同意提交到数据存储库和后续研究参与者分享。beplay苹果手机能用吗
IRB可能决定re-consent不是可行的适合一个给定的研究或不能确认上述其他标准已达到美国国立卫生研究院数据存储库提交。在这些情况下,IRB和机构可能不批准请求的数据共享与NIH数据存储库。
一旦IRB评审已经完成,IRB董事或被任命者将问题形式机构认证机构官方签名信。签署认证信件将被送到以后提交的首席研究员NIH NIH GDS政策来满足需求。
适用的法规和指南
引用其他SOP
- 初步审查
附件
如果你发现错误在本文档中,接触cphs@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - c15 |
文档名称: |
全基因组关联研究 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2009年1月1 |
修订历史: |
1 2011年8月,2016年6月,2019年1月21日,2021年6月1日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
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