人道主义使用设备（HUD）
政策
在UTHEADY在临床使用人道使用设备（HUD）之前，必须获得IRB的批准。使用HUD的请求应在完整的IRB会议上进行审查和批准；但是，随后的持续审查可以通过加急程序进行，除非IRB确定应进行完整的董事会审查。
关键术语
人道主义使用设备（HUD）是一种医疗装置，旨在使患者在每年不超过8,000人中影响或表现出的疾病或病情的治疗或诊断。
A人道主义设备豁免（HDE）是FDA批准以HUD推销设备的申请。FDA批准的HDE授权HDE申请人根据批准的标签和适应症来推销HUD，并且医疗保健提供者可以在临床上使用该设备来治疗或诊断患者。FDA批准了HDE，条件是该设备不会使患者暴露于疾病或受伤的不合理或重大风险，并且使用设备对健康的可能受益于健康的风险，从而考虑了受伤或疾病的使用风险。当前可用设备或替代形式的治疗形式的可能风险和好处；如果没有HDE，该设备将无法提供有关该疾病或病情的人，并且除了根据HDE或研究设备豁免批准的其他设备（IDE）批准的其他设备可用于治疗或诊断疾病或健康）状况;该设备旨在治疗或诊断每年不超过8,000人的疾病或病情。
Key Differences Between an HUD Approved Via HDE and a Device Approved Via Premarket Approval (PMA):HDE批准的HUD免于确定合理保证有效性的要求，这是PMA批准所必需的；在设施的患者的临床护理中使用HUD必须获得IRB或适当地方委员会的事先批准，这是PMA批准的设备不需要的；对于HUD，医疗设备报告（MDR）应提交记录的IRB或适当的地方委员会（除了将MDR提交给FDA，以及PMA批准的设备）。
临床研究意味着涉及一beplay苹果手机能用吗个或多个受试者的研究以确定设备的安全性和有效性。
Serious Injury是指威胁生命的伤害或疾病，导致身体功能永久损害或对身体结构的永久损害，或者需要医疗或手术干预以排除身体功能的永久性损害或对身体结构的永久损害。
程序
提交HUD的临床使用: The physician will submit a CPHS application via iRIS, as well as:
- 赞助商的信包含以下信息：
- The generic and trade name of the device
- FDA HDE编号
- The date of HUD designation
- The indications for use of the device
- 设备的描述
- Contraindications, warnings, and precautions for use of the device
- Adverse effects of the device on health
- 替代实践和程序
- Marketing history
- 使用该设备的研究摘要
- The product labeling
- Apatient information packet that may accompany the HUD
- 如果IRB需要
- 医师建议如何使用该设备的摘要，包括对任何筛查程序的描述，HUD程序以及任何患者的后续访问，测试或程序
审查HUD的临床使用：IRB将在召集的IRB会议上审查HUD临床使用的提交。在审查HUD在临床护理中的使用时，IRB应该认识到FDA已经确定健康的可能收益大于仅在其批准指示内使用HUD的可能风险。
IRB将验证提供的文件是否与制造标签和HDE下的批准使用一致。IRB将遵循21 CFR 56.111和其他地方（适用）其他地方的审查标准。IRB将审查在HDE批准的产品标签中发现的患者的风险，确保将风险降至最低，并评估与UTHealth在UTHealth提议使用的设备使用有关的风险是否合理。当IRB正在审查UTHealth的HUD临床使用请求时，由于使用合法营销的HUD治疗或诊断患者，它不会带来重大风险（SR）/非显着风险（NSR）确定。跌至21 CFR 812的设备。
The IRB may use its discretion to determine how to approve use of an HUD, including consideration of professionals’ qualifications through training and expertise to use the device. The IRB may specify limitations on the use of the device based upon one or more measures of disease progression, prior use and failure of any alternative treatment modalities, reporting requirements, appropriate follow-up precautions and evaluations, or other criteria the committee determines to be appropriate.
批准期限：The IRB may approve use of an HUD for a period of one year or less. The IRB may grant a generalized approval for clinical use of an HUD at UTHealth, provided the use of the HUD is within the terms of the generalized approval. In certain circumstances the IRB may require review and approval of individual uses of an HUD. The IRB may approve use of the HUD, for instance, without any further restrictions, under a protocol, or on a case-by-case basis.
知情同意：The IRB will usually require prospective informed consent for clinical use of an HUD. If available, a patient information packet that incorporates information to assist a patient in making an informed decision about the use of the HUD in clinical care should include the following information, if applicable:
- 尚未证明该设备是标记指示的HUD和有效性的陈述。
- An explanation that the HUD is designed to diagnose or treat the disease or condition described in the HDE labeling and that no comparable device is available to treat the disease or condition.
- Adescription of any ancillary procedures associated with the use of the HUD, a description of the use of the HUD, and all known risks or discomforts.
- HUD与疾病或病情有关的假定作用机理的解释。
设备labeling must include the following statement: “Humanitarian Device. Authorized by Federal law for use in the [treatment or diagnosis] of [specify disease or condition]. The effectiveness of this device for this use has not been demonstrated.”
Continuing Review of Clinical Use of an HUD:对在临床上使用HUD的请求进行初步审查的IRB必须对HUD使用进行持续审查。IRB可能会使用加急程序继续进行审查，类似于加急审查政策中描述的程序。在继续审查时，IRB将考虑可用的风险和利益信息以及任何医疗设备报告（MDRS）。IRB可能会要求HDE持有人在必要的定期报告中授予提交给FDA的安全信息的副本，通过这种方式，在继续审查时，将考虑可能对人为安全的信息。
在批准的指示外使用HUD：如果医生想在其批准的指示外使用临床上的HUD，IRB将确定监督的程度。The IRB may require that the physician obtain informed consent from the patient and may require additional reasonable patient protection measures are followed, such as devising schedules to monitor the patient, taking into consideration the patient’s specific needs and the limited information available about the risks and probable benefits of the device.
报告临床使用HUD：Whenever the physician receives or otherwise becomes aware of information, from any source, that reasonably suggests that an HUD has or may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the physician must report such findings to the FDA and IRB as soon as possible, but no later than 10 working days after the physician first learns of the effect or problem, as per the policy and procedure on reporting unanticipated problems. This reporting is in addition to, not a substitute for, FDA and/or manufacturer reporting requirements in accordance with 21 CFR 803.30. The physician or health care provider must promptly report any FDA action(s) regarding the HUD to the IRB. Modifications to the HUD or the clinical use of the HUD are to be promptly reported to the IRB in accordance with the policy and procedure on Change Requests and Protocol Amendments.
Emergency Clinical Use of an HUD:在紧急情况下，可以在临床上使用HUD来防止患者严重伤害或死亡；但是，在这种情况下，医师和HDE持有人必须遵循与政策和个人患者扩大访问权限 - 研究设备相同的紧急使用程序。简而言之，在这种紧急情况下，医生应与IRB办公室联系有关紧急使用的信息。IRB办公室在与IRB主席进行了磋商后，将为紧急临床使用HUD提供一份同意信。FDA建议医生向HDE持有人提交有关患者病情的后续报告。
Investigational Use of an HUD:临床研究中使用的HUD受到与所有FDA调节临床研究相同的要求，并且必须在IRB监督下进行，如政策研究设备中所述。此外，如果正在研究HUD以外的其他指示（即，标签），则可能需要IDE。如果FDA尚未做出SR/NSR确定，那么在初步审查中，IRB必须对研究中使用的HUD进行SR/NSR确定。如果确定了SR，则启动研究的实体或PI必须向FDA提交IDE申请，并且必须在调查开始之前由FDA批准IDE。
适用的法规和指导
参考其他政策
- Unanticipated Problems Involving Risks to Subjects or Others
- 更改请求和修正
- 紧急使用研究药物或设备
- 研究设备
附件
- 初始审查面板 - 人道主义使用设备
如果您在本文档中发现错误，请联系clinicaltrials@uth.tmc.edu
Document Number: |
101-D03 |
文档名称： |
人道主义使用设备 |
Reviewed by: |
研究合规执行董事beplay苹果手机能用吗 |
Effective: |
1 Aug 2008 |
修订记录： |
2011年8月1日，2016年6月1日，2019年1月21日，2021年6月1日 |
CPHS求助热线713-500-7943
Iris Holpline 713-500-7960
Uthealth的合规性热线（1-888-472-9868）
保护人类受试者委员会 虹膜支持713-500-7960 |
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