beplay苹果手机能用吗研究认知受损的人
政策
除了审查标准中列出的政策和程序初始评审,为了通过研究一些或所有的参与者都有认知障碍,IRB必须确定,所有的研究都是符合这一政策和程序。beplay苹果手机能用吗
UTHealth将遵循“德州健康&安全代码——313年同意医疗法案”章研究同意事项,除非显然不适用,因为没有适用的德州法律具体研究同意。beplay苹果手机能用吗根据这一法案,如果成年病人的家庭和社区支持服务机构或医院或疗养院是昏迷的,丧失劳动能力,或者精神上或身体上无法沟通,一个成年人代理从下面的列表,在优先秩序,决策能力,可用相当勤奋的调查后,并愿意同意医疗代表病人可能同意医疗代表病人:
- 病人的配偶;
- 成年孩子的病人有豁免和病人的同意,其他所有合格的成年子女作为唯一的决策者;
- 大多数病人的合理可用的成年子女;
- 病人的父母;或
- 个人行动的明确确定为病人的病人病人成为丧失之前,或病人的最近的生活相对的。
任何争端一方的权利作为代理决策者只能解决有管辖权的法庭记录在第五章中,德州遗嘱认证代码。任何医疗同意根据本节必须基于知识的病人会欲望,如果已知。尽管本章其他条款,代孕决策者可能不同意:
- 自愿住院病人心理健康服务;
- 电休克治疗;或
- 另一个代理决策者的任命。
德州外进行研究时,beplay苹果手机能用吗IRB将与当地IRB决定谁可以作为合法授权代表国家适用的法律。如果不依靠当地UTHealth IRB德州以外的研究进行回顾,研究者应提交文档谁被认为是合法的授权代表在特定状态beplay苹果手机能用吗。
风险程度——beplay苹果手机能用吗研究显示超过最小的风险应包括认知能力受损的人只有当直接受益的研究前景持有这些个体。比最小的风险可能会增加一个小研究涉及到制度化的允许个人只在研究旨在评估他们的护理干预可预见的好处。beplay苹果手机能用吗如果研究带beplay苹果手机能用吗来超过最小的风险,不可能直接受益个人,IRB应获得专家的建议对当前研究的适用性。
关键术语
认知能力受损——有一个精神障碍(如精神病、神经症、人格或行为障碍)有机障碍(如老年痴呆症)或发展障碍(如精神发育迟滞)影响认知或情感功能的判断和推理能力明显减弱。其他人,包括人或依赖药物或酒精的影响下,那些患有退化性疾病影响大脑,身患绝症的病人,和人严重致残,物理障碍,也可能是妥协的能力在他们的最佳利益做出决定。
能力——代表一个人的行动能力;理解信息的能力,欣赏表演的后果(或不行动)的信息,并做出选择。能力可能会有自然的函数的精神疾病,应对培训、药物的影响,一般身体健康,和其他因素。因此,精神状态应定期重新评估。
无能——无法理解信息,欣赏表演的后果(或不采取行动),这些信息,并做出选择。通常用作无能的同义词。
无能——无法管理自己的事务。通常用作无能的同义词。
机构住宅设施,提供食物、住所、和专业服务(包括治疗,熟练的护理,中间或长期护理和托管或住宅保健)。
过程
审查过程,IRB将审查拟议的研究和确保条件提出这个政策和程序。beplay苹果手机能用吗研究计划beplay苹果手机能用吗可能被免除了,加速或全体委员会过程根据UTHealth政策和程序。beplay苹果手机能用吗研究涉及认知受损人应当审查的IRB成员在道德知识,临床和心理社会问题研究涉及这些话题。IRB应当考虑招收智障人的适当性的研究。beplay苹果手机能用吗除了通常的标准审查政策和程序中概述的研究初步审查,IRB还应当考虑以下:beplay苹果手机能用吗
选择的主题——beplay苹果手机能用吗研究涉及人的自主性受到残疾或限制个人自由应该承担一些直接关系到他们的条件或环境。研究者不beplay苹果手机能用吗应该选择人员制度化作为研究的方便样本无关他们的情况。
限制风险——IRB应该确保适当的协议包括一个描述心理学或医学筛查标准,防止或减少不良反应的治疗和研究程序。beplay苹果手机能用吗在适当的时候IRB可能需要其他卫生保健提供者参与照顾这些病人的咨询,以确保研究不会损害正在进行的治疗方案。beplay苹果手机能用吗
评估能力——作为一般规则,所有成年人,不管他们的诊断或条件,应认为是主管同意,除非有证据表明严重的精神障碍,会影响推理或判断。即使是那些有一个诊断精神疾病可能是完全能够理解的概念作为一个研究的志愿者,和能够同意或拒绝参与。beplay苹果手机能用吗精神残疾就不应该取消一个人同意参与研究;beplay苹果手机能用吗相反,应该有具体的证据,个人的能力去理解和做出选择之前被认为无法同意。
记录能力——当一个研究涉及beplay苹果手机能用吗认知受损的人,IRB应当考虑需要独立的评估能力。IRB可以设置等人评估的资格要求精神病学家或老年病学专家评估。独立评估应由正式的注意,记录日期和签名。
同意在研究涉及认知受损beplay苹果手机能用吗的人——一般而言,需要知情同意或放弃据知情同意的政策和程序。同意可寻求从合法授权代表事先IRB的批准。
IRB应当考虑是否调查人员必须征求潜在受试者的同意(即。,愿意并尽可能,知识渊博的参与那些无法允许合法有效的同意)除了合法的授权代表。
人制度化——当研究带来超过最小beplay苹果手机能用吗风险和没有前景的个人——直接受益
- 法院指定监护人可能同意代表正式判定无能的人。
- 官员的机构无能患者居住(即使他们病人的法定监护人)通常不被认为是适当的,因为他们的监管职责可能产生利益冲突和忠诚。
- 调查人员必须评估是否存在利益冲突的合法授权代表由于财政压力,情感距离,或其他共同在这种情况下矛盾的感情。
德州法律具体地址研究患者强制精神健康设施,但要求自愿的状态。beplay苹果手机能用吗对于这些患者,Sec.574.154要求病人可能不参与研究项目在住院精神健康设施,除非:beplay苹果手机能用吗
- 病人提供书面同意参与研究项目在一个协议已通过设施的机构审查委员会;beplay苹果手机能用吗和
- 机构审查委员会专门评论病人的同意下批准的协议。添加到2001年徒,第77个腿。ch。1309年,秒。1,滚开。2001年6月16日。
异常作为一个一般原则,无能的人不应该参与研究,可以进行学科能力。beplay苹果手机能用吗包含认知受损的人可能允许的IRB如果这样的研究提供了社会效益,特别是研究之外的一个可用,否则不设置。beplay苹果手机能用吗
国家有关规定
参考其他政策
- 初步审查
附件
- 最初的申请表面板——研究涉及认知受损的人beplay苹果手机能用吗
如果你发现错误在本文档中,接触clinicaltrials@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - c11 |
文档名称: |
beplay苹果手机能用吗研究涉及认知受损 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2009年1月,2011年8月,2016年6月1日2018年1月19日,2021年6月1日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
UTHealth热线(1-888-472-9868)
委员会保护人类受试者 虹膜的支持713-500-7960 |
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