临床实验的设备
政策
当研究来确beplay苹果手机能用吗定医疗器械的安全性和/或有效性,设备必须有一个临床实验的设备免税(IDE)颁发的食品及药物管理局(21 CFR 812.2 (a)),除非该设备用于研究符合要求一个缩写IDE (21 CFR 812.2 (b)(1))或满足的标准IDE豁免(21 CFR 812.2 (c))。
关键术语:
医疗设备意味着一种乐器,装置,实现机、发明、移植、体外试剂、或其他类似或相关的文章,包括一个组成部分,或附件这是用于疾病的诊断或其他条件,或治疗,缓解,治疗或预防疾病或旨在影响身体的结构或功能,并没有实现其目的主要目的通过化学作用或对身体和不依赖于代谢成就的主要目的。
调查意味着一个临床研究或研究涉及一个或多个对象来确定设备的安全性和/或有beplay苹果手机能用吗效性。
临床实验的设备意味着一个设备,包括一个过渡装置,调查的对象。
重大风险的设备意味着一个临床实验的装置:
- 目的是作为一个植入和提供了一个潜在的严重的健康风险,安全,或主体的福利;
- 传说或代表是使用在支持或维持人类生活和提供了一个潜在的严重的健康风险,安全,或主体的福利;
- 是使用大量重要的诊断,治疗,减轻,或治疗疾病,或防止损害人类健康和提供了一个潜在的严重的健康风险,安全,或主体的福利;或
- 否则提供了一个潜在的严重的健康风险,安全或福利的一个主题。
赞助商意味着一个人负责并进行临床研究。赞助商可能是一个个人或制药公司,政府机构、学术机构、私人组织或其他组织。
调查员意味着一个人(即实际进行临床调查。其直接的方向下,药物管理或主题)。在事件调查是由一个团队的个体,调查员是领导者的团队负责。
Sponsor-investigator实际上意味着一个人发起和开展,单独或与他人进行调查,也就是说,在其直接方向试验设备管理、分发或使用。这个术语不包括个体以外的任何人。sponsor-investigator的义务包括一名调查员和赞助商。
意外的对设备不利的影响意味着任何严重不良影响健康或安全或任何危及生命的问题或死亡所引起的,或与一个设备,如果效果,问题,或死亡并不是先前确定的性质,程度,或程度的发病率在临床实验的计划或应用程序(包括补充计划或应用程序),或者其他不可预料的严重问题与设备与相关权利,安全或福利的主题。
过程:
提交:
当研究评估医疗器械beplay苹果手机能用吗的安全性和/或有效性,首席研究员(π)将提交设备通过虹膜与最初的应用程序的信息,包括但不限于:
- FDA确定状态/发行的信
- IDE数量
- IDE豁免的理由或理由不重要的风险(NSR)的决心,如适用
- 产品信息文档,列出设备指标(即使用。”,说明使用”、“用户手册”,“操作手册”等)。
- 临床实验设备的存储和分发的计划
IRB人员会确认这些项目已经被添加到虹膜。
IDE的确认号码:
如果πIDE提供了一个数字,那么监管评论家将确认IDE号码是有效下列方法:
- UTHealthπ的研究不是sponsor-investigator(也就是说,有一个行业赞助IDE,或研究多站点和一个机构除了UTHealth是领先网站,发起这项研究并持有IDE),至少有一个必须提交下列IRB:
- 发起人协议记录IDE号码。
- 书面交流的赞助商IDE记录数。
- 从FDA IDE记录号码的书面交流。
- 为研究UTHealthπ的sponsor-investigator(即UTHealthπ的IDE),必须提交下列IRB:
- 如果与一个初始IDE应用程序提交协议,书面交流来自美国食品和药物管理局记录IDE号码。
- 如果协议提交给现有的IDE,书面交流来自FDA记录,食品和药物管理局已批准补充提交现有的IDE添加新的协议。
IDE豁免审查:
如果研究,评估医疗器械的安全性和/或有效性没有IDE,那么监管评论家将评估研究中使用的设备是否符合FDA IDE豁免标准文档,并将结果在虹膜评论家清单和评论。监管评论家可能会呼吁IRB成员的专业知识协助确定IDE豁免,例如,在决定是否使用设备按照FDA批准的适应症。此外,CPHS可能会问UTHealthπ请求一个IDE豁免从FDA的决心。
这项研究是IDE免除如果适用以下类别之一:
- 美国FDA批准的设备是通过PMA或FDA通过510 (k),清除和正在使用或调查按照FDA批准的适应症/清除标签
- 诊断设备,如果发起人符合适用的要求在809.10 (c),如果
- 测试无损伤;
- 不需要入侵抽样程序提出了重大风险;
- 不通过设计或意图引入能源主题;和
- 不是用作诊断过程没有确认的诊断,医学诊断建立产品或过程。
- 设备接受消费者偏好测试,测试修改,或测试的组合两个或两个以上的设备在商业分布,如果测试不确定安全性或有效性为目的的,不危及受试者。
- 一个定制的设备如下定义,除非设备被用来确定安全性或有效性为商业分布。一个定制的设备是:
- 必然偏离了设备投入使用或从一个适用的性能标准或上市前的审批要求,以符合个人医生或牙医的顺序;
- 不是一般可用,或一般使用,其他医生或牙医;
- 通常没有可用的成品为购买或调剂处方;
- 不提供商业分布通过标签或广告;和
- 目的是供个人使用病人在医生或牙医的顺序命名,并在一个特定形式的病人,或者是为了满足特殊需求的医生或牙医专业实践过程中。
- 设备,除了一个过渡装置,立即在商业分布在5月28日,1976年,当使用或依法调查显示在标签效应。
- 设备,除了一个过渡装置,引入商业分销或之后的5月28日,1976年,FDA已经确定为实质上相当于一个设备在商业分布立即在5月28日,1976年,使用或调查按照适应症的标签部分E部分807年FDA审查决定实质等同。
免除IDE法规的研究,研究IRB不需要决定是否构成重大风险或不重要的风险。然而,IRB还必须审查前的研究按照IRB规定调查可能开始。beplay苹果手机能用吗研究提案涉及的设备可以免除IDE要求可能有资格申请加快审查。
重大风险(SR)或无意义的风险(NSR)设备决心:
FDA认为重大风险(SR) /无足轻重的风险(NSR)决心成为IRB的职责的一部分进行研究的初步审查,除非FDA已经研究了风险的决心,IRB需要SR / NSR的决心。赞助商或者sponsor-investigators负责最初的SR / NSR决心和呈现IRB。irb或者赞助商可能从FDA请求一个风险的决心,和FDA将最后的仲裁者。
如果UTHealthπ发起这项研究并没有行业赞助或其他网站,监管评论家将提示IRB SR / NSR决心通过评论在虹膜检查清单和评论。IRB应当确定装置,用于研究SR或NSR查看相关的信息在一个完整的董事会会议。这些信息包括设备的描述,之前调查的报告与设备进行临床实验计划、主题选择标准,和π的理由SR或NSR的决心。IRB评论者应该考虑潜在的严重的健康风险,安全或福利的主题和基本风险决心提出使用设备的调查,而不是独自在设备上。UTHealthπ请求的IRB也可以要求FDA的SR / NSR的决心。
当IRB确定研究SR,π的IRB需要向FDA提交一个IDE应用程序。IRB可能推迟或批准研究计划悬而未决,但IRB员工才会签发批准信π提供了一份FDA的批准或有条件从FDA批准信或书面交流设备NSR的州。老设备研究必须遵循所有的IDE法规21 CFR 812之前,必须有一个IDE应用FDA批准他们可能继续。NSR设备研究必须遵循缩写要求21 CFR 812.2 (b),包括要求设备标签,IRB批准,知情同意,监控、记录、报告,和禁止推广;然而,IDE应用程序不需要提交给FDA NSR设备研究。
IRB员工将文档SR或会议纪要NSR的决心。分钟应当描述SR IRB的原因或NSR决心和可能还包括文档用于建立IDE状态研究。老的决心,这样的文档可能包括,例如,IDE的一个副本从FDA批准或有条件批准信。NSR的决心,文档可能包括FDA NSR的决心。
SR / NSRDetermination当UTHealthπSponsor-Investigator:如果UTHealthπ不是sponsor-investigator(也就是说,有一个行业作为IDE赞助商赞助,或研究多站点和一个机构除了UTHealth是领先网站,作为IDE赞助),然后领导IRB监督IDE赞助商将研究SR / NSR决心作为一个整体;然而,UTHealth CPHS应当审查SR / NSR决心由铅IRB和必须同意批准研究本地UTHealth前的决心。如果FDA决定SR或NSR, FDA是最后的仲裁者,CPHS将推进食品药品管理局的决心。
FDA IRB NSR测定后老的决心:如果FDA确定一个临床实验的老设备后,赞助商和负责任的IRB已经确定设备NSR, CPHS将遵循指导从FDA是否继续或中止学习。
审查计划存储和分发的临床实验装置:
CPHS应确保试验设备的PI控制的计划是适当的。一般来说,药房服务应该用于存储和分发的临床实验的装置。CPHS可能批准的计划来存储和分发临床实验的设备由一位有经验的研究者或研究协调员在某些情况下,如参加研究计划监控。beplay苹果手机能用吗
APPLICBLE规定和指导
引用其他SOP
- 初步审查
- 监管审查
附件
- 医疗设备面板——CPHS申请表
如果你发现错误在本文档中,接触clinicaltrials@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - d02 |
文档名称: |
临床实验的设备 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2009年1月,2011年8月,2016年6月1日2018年1月19日,2021年6月1日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
UTHealth热线(1-888-472-9868)
委员会保护人类受试者 虹膜的支持713-500-7960 |
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