调查员的职责(合规)
政策
主要研究者负责的正确行为的研究。beplay苹果手机能用吗它是研究者的责任遵守IRB的政策和适用的法规要求。
关键术语:
首席研究员(π):一个人负责进行的研究。beplay苹果手机能用吗如果个人的研究beplay苹果手机能用吗是由一个团队,团队的领袖叫做首席研究员。
条件和协议:所有研究人员都必须合格的教育、培训和经验研究的适当的行为承担责任。beplay苹果手机能用吗调查人员应该彻底熟悉研究协议。进行临床试验时,调查人员应该彻底熟悉调查员手册的描述的临床实验的产品,在产品和其他来源的信息。π负责维护一个适当合格的人员列表π委托重大研究的相关责任。beplay苹果手机能用吗
足够的资源:π应该有足够的时间和足够的合格人员正确进行并完成研究。beplay苹果手机能用吗π负责确保所有人员协助研究协议,充分了解临床实验的产品(s)和他们的研究相关的职责。beplay苹果手机能用吗
关心的主题:一个合格的医生或牙医,在适当的时候)他是一个侦探或研究员的研究应该负责所有相关医疗或牙科研究决定。beplay苹果手机能用吗π负责确保足够的医疗服务是提供给任何不良事件的主题,包括临床上重要的实验值,相关研究。beplay苹果手机能用吗
行为的研究beplay苹果手机能用吗:π应该进行研究符合所有适用的法规和批准的协议。beplay苹果手机能用吗π负有直接责任的行为研究。beplay苹果手机能用吗π应该采用声音研究设计依照标准的纪律。研究设计应该伤害最小化和最大化效益。在涉及大于最小风险的研究参与者,π必须提交数据安全监测计划审查和批准的IRB和遵守计划。π或研究人员必须招募beplay苹果手机能用吗参与者以公平合理的方式,权衡潜在益处的研究参与者对他们的脆弱性和风险。
π必须确保获得受试者的知情同意登记进入研究之前,除非IRB的放弃。beplay苹果手机能用吗π必须使用IRB批准同意文件。π必须保持所有相关文件和认识到IRB和适用的监管当局可能会检查这些记录。π必须确保数据的准确性和完整性,以防报表和报告。
其他研究者的责任在印第安纳州/ IDE:一名调查员管理一个临床实验的测试条(药物,设备,或生物)负责研究依照计划进行调查按照fda批准的印第安纳州/ IDE,调查员签署声明,IRB-approved临床实验的计划。beplay苹果手机能用吗
调查员不得分发一个试验性药物,任何人未经授权协议来接收它。药物、设备或生物可能只被用于科目根据调查者的个人监督或医师的监督下调查员直接责任人员。此外,研究者需要保持适当的记录的性格测试文章,包括日期、数量和使用主题。
如果试验药物的物质控制法案,研究者必须采取足够的预防措施,包括存储试验药物的安全锁,大幅构造内阁,或其他安全锁圈地,访问的是有限的,为了防止被偷窃或被转用物质流入非法渠道的分布。
与IRB的沟通:首席研究员必须获得IRB批准后启动涉及人体受试者的研究项目,或任何的指导下进行的研究是UTHealth员工或进行的研究是使用任何UTHealthbeplay苹果手机能用吗机构的设施。
- 问题报告——研究者必须报告期间发生的所有问题进行一个研究项目的IRB依照设定的时间表IRB政策问题报告中描述。beplay苹果手机能用吗
- 遵守协议——研究者不能实现的任何偏差或变更协议没有赞助协议,之前IRB的审查和记录批准了一项修正案,除了在必要时立即消除风险(s)科目。
- 持续审查报告的人员应提交书面总结试验状态每年IRB或者更频繁,如果IRB的请求。
-负责维护记录π是负责维护必要的研究记录包括监管绑定文件,报表,源文件和签署了同意文件。beplay苹果手机能用吗
研究FDbeplay苹果手机能用吗A监管下,记录应保留一段日期后2年营销应用程序批准的药品说明它正在调查中。如果没有应用程序申请或申请不批准等迹象,记录保存2年,直到停止调查之后,FDA通知。中指定的赞助商可能有记录保留要求临床试验必须遵循协议,而不是2年最低。
对于所有其他研究,记录应保留beplay苹果手机能用吗至少6年学习结束后,公布结果(无论以后)。
首席研究员的变化:如果首席研究员退休或辞职UTHealth还是消失一段时间,研究项目应该正式转移到另一个调查员或关闭。beplay苹果手机能用吗这个侦探承担全部责任的π研究项目的开展,直到最初的π的回报。beplay苹果手机能用吗这种变化必须审查和批准的IRB。(π分离清单)
适用的法规和指南
参考其他政策
- CPHS政策和程序——问题报告
附件
- π分离清单
如果你发现错误在本文档中,接触cphs@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - g01 |
文档名称: |
研究者的责任 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2011年8月,2016年6月,2019年1月21日,2021年5月31日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
UTHealth热线(1-888-472-9868)
委员会保护人类受试者 虹膜的支持713-500-7960 |
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