不服从
政策
beplay苹果手机能用吗研究必须遵守相关要求,良好的临床实践需求,IRB要求和适用的法规要求和任何不服从应该报IRB。
关键术语:
合规:遵守所有相关的研究需求,良好的临床实beplay苹果手机能用吗践需求,IRB要求和适用的法规要求。
不服从:不服从,一名调查员未能遵守相关的研究需求,良好的临床实践需求,IRB要求和适用的法规要求。beplay苹果手机能用吗一些不顺从的例子包括,但不限于:
- 研究未能获得批准之前启动的研究活动,beplay苹果手机能用吗
- 继续研究活动超出了有效beplay苹果手机能用吗期没有获得持续审查批准,
- 未能获得知情同意在需要时,
- 失败,文件一份不良事件报告,
- 实现更改协议没有事先批准,
- 在一种未经批准的站点性能的研究beplay苹果手机能用吗,或
- 未能遵守经批准的协议。
严重不服从:一个作为或不作为的行为,有可能增加物理、心理、安全、或研究参与者的隐私风险。beplay苹果手机能用吗
持续的不服从:重复模式、行为或疏忽行为,表明未来违约的可能性卷土重来。
过程
报告IRB -IRB鼓励报告不服从的首席研究员(π),研究小组的成员或他人。beplay苹果手机能用吗当一个不服从的报告是由那些除了首席研究员,记者将保持机密性。记者的名字将不会透露个人参与诉讼,除非披露需要调和。
IRB可能会接收到一个指控或不服从的报告很多意味着包括,但不限于:
- 自愿的通知首席研究员,
- 信息由其他机构的工作人员,
- 研究团队的其他成员给出的信息,beplay苹果手机能用吗
- 监测报告,
- 审计报告、
- 从研究对象的投诉。beplay苹果手机能用吗
IRB的审查——收到不服从的指控,IRB导演将决定如果指控是有效的。为了使有效性的决心,IRB董事可能征求研究小组关于指控的附加信息或请求审查的研究研究合规的员工。beplay苹果手机能用吗如果不服从的指控无效,IRB导演将文档指控和决心。
如果不服从的指控有效,IRB董事决定违约可能是严重的或继续。为了使这一决心,IRB董事可能征求研究小组关于指控的附加信息或请求合规审查的研究研究。beplay苹果手机能用吗
如果不服从不可能严重或持续,IRB导演可能采取任何行动或写描述关心和需要的首席研究员首席研究员给一个解释和轮廓不服从纠正性行动,以避免重复。报告和主要研究者的反应都是在虹膜和可供审查在下次继续审查周期。如果调查员的答复不满意的,这是处理可能严重或持续的不服从。
如果不服从可能严重或持续,IRB包括不服从主管讨论在下次预定IRB小组会议。IRB员工不服从报告将提供通过虹膜IRB成员。IRB成员可以访问所有协议相关信息包括协议并同意文档通过虹膜。IRB主席将继续执行委员会通知,及时的指控,这些指控的管理报告。
IRB可以决定采取行动基于现有信息或由一个委员会立案调查。如果任何成员有任何利益冲突,调查将被重新分配到另一个成员。调查的目的是探索不服从的组装和检验相关的信息。小组委员会的指控是生成一份报告,总结了信息,结论对于不服从,和对行动的建议。在调查期间,额外的信息可能会出现,证明扩大范围超出了最初的指控。
委员会应当获得IRB活动之前的记录和文件有关的具体研究虹膜包括任何监测报告,如果可用。beplay苹果手机能用吗
小组委员会可以获得相关文件和其他记录的调查(如研究员的记录、医疗图表、授予应用程序,等等)。beplay苹果手机能用吗委员会可能面试任何人员可能不服从相关的信息。委员会可能利用的资源机构或外部顾问协助审查的问题需要专业知识以外或除了提供给委员会。主要研究者在调查中会被给予一个机会提交书面意见,出现在IRB面板。
在调查的结论,该委员会将准备一个报告总结了信息认为,概述其结论和建议措施。委员会将提交《IRB面板。IRB主席或IRB导演将编写主要研究者概括问题和请求响应。
如果IRB主任确定不服从报告需要紧急关注,IRB导演带给它的注意IRB面板椅子和执行委员会主席。IRB椅子和/或执行委员会主席可能采取紧急行动与政策中列出的中止和终止妊娠。
结果IRB审查:召开了IRB使决心不服从是否严重或持续。如果调查员提供及时和满意的解释问题,和IRB面板接受,审查过程将被视为完成,IRB主席将书面通知研究者研究可能继续,不需要进一步的行动。beplay苹果手机能用吗
如果IRB拒绝的研究者提供了一个解释,或者如果调查员在指定的时间段内响应失败,执行委员会可以推荐为进一步的行动,包括,但不限于:
- 请求更多信息之前最终决定可以;
- 请求π实现改变研究协议,程序和/或知情同意文件;beplay苹果手机能用吗
- 请求π提供纠正措施计划在未来避免重复发生;
- 暂停或终止IRB研究批准;
- 将研究行政;
- 审查的部分或全部调查员的调查研究;beplay苹果手机能用吗
- 修订的频率持续审查过程;
- 限制个人的类型或数量的研究可以作为调查员;
- π的需要额外的培训和研究人员;beplay苹果手机能用吗
- 不许可的研究使用收集的数据;beplay苹果手机能用吗
- 时通知有关研究问题的研究参与者(beplay苹果手机能用吗需要信息可能与参与者愿意继续参与)或re-consent的参与者;
- 附加信息通知过去的参与者;
- 建议UTHealth政府采取进一步的行动;
- 通知原告有关决策和/或调查的结果。
报告:IRB导演将准备一份最终报告,包括它在下一次召开会议议程通知IRB的审查和批准了这项研究。beplay苹果手机能用吗
IRB总监应当报告任何严重或持续的不服从部门主管,机构官员、赞助商、和适用的监管当局根据报告的政策和程序。
调查员可以上诉的决定根据政策和程序,吸引CPHS决策。
国家有关规定
参考其他政策
- 上诉CPHS决定
- 报告
附件
- 没有一个
如果你发现错误在本文档中,接触cphs@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - e04 |
文档名称: |
不服从 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2011年8月,2016年6月1日2019年1月21日,2021年6月1日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
UTHealth热线(1-888-472-9868)
委员会保护人类受试者 虹膜的支持713-500-7960 |
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