beplay苹果手机能用吗研究涉及孕妇
政策
除了审查标准中列出的政策和程序初始评审,为了通过研究一些或所有的参与者都是孕妇、胎儿或新生儿,IRB必须确定,所有的研究都是符合这一政策和程序。beplay苹果手机能用吗
关键术语
胎儿死亡——一个胎儿,展品没有心跳,自发呼吸活动,自发自愿的运动肌肉,还是脉动的脐带。
交付——完全分离胎儿的妇女被驱逐或提取或任何其他方式。
胎儿——产品概念从植入到交付。
新生儿——一个新的诞生了。
不能存活的新生儿——是指新生儿分娩后,虽然生活,不是可行的。
怀孕——包括从植入到交货的时间。女人应当认为是怀孕的,如果她表现出的任何相关的假定的怀孕的迹象,如错过月经期,直到怀孕测试的结果是负面的或直到交付。
可行的,一个有能力的新生儿,分娩后,生存(鉴于可用药物治疗的好处)的独立维持心跳和呼吸。
孕妇或胎儿的研究条件beplay苹果手机能用吗:当孕妇或胎儿参与研究,IRB必须确定满足以下所有条件:beplay苹果手机能用吗
- 适当科学,临床前研究,包括研究怀孕的动物和临床研究,包括怀孕妇女的研究,进行并提供数据评估潜在风险,孕妇和胎儿;和
- 胎儿造成的风险完全由干预或过程,就有可能直接受益的女人或胎儿;或者没有这样的前景效益,胎儿不大于最小的风险,该研究的目的是发展的重要生物医学知识不能通过任何其他方式;beplay苹果手机能用吗和
- 任何风险是最不可能实现的目标研究;beplay苹果手机能用吗和
- 没有诱惑,货币或否则,将终止妊娠;和
- 个人从事研究将没有参与任何决策的时机、方法或过程用于终beplay苹果手机能用吗止妊娠;和
- 个人从事研究将没有参与决定新生儿的生存能力。beplay苹果手机能用吗
beplay苹果手机能用吗研究涉及新生儿不确定的可行性和不能存活的新生儿——当研究涉及beplay苹果手机能用吗新生儿的不确定的可行性和不能存活的新生儿,IRB必须确定满足以下所有条件:
- 适当科学,临床前和临床研究,为新生儿提供数据来评估潜在风险;和
- 每个人提供同意充分了解关于新生儿的合理可预见的影响研究;beplay苹果手机能用吗和
- 个人从事研究将没有参与决定一个新生儿的生存能力;beplay苹果手机能用吗和
- 这个政策对新生儿的段落的要求不确定的生存能力或不能存活的新生儿是适用的。
beplay苹果手机能用吗研究涉及新生儿不确定的可行性:直到它被确定是否可行的新生儿,新生儿可能没有参与研究覆盖了这一节,除非IRB确定满足以下所有条件:beplay苹果手机能用吗
- 研究的前beplay苹果手机能用吗景带来了生存的概率提高新生儿的生存能力,和任何风险是最不可能实现这一目标,或
- 研究的目的是发展的重要的生物医学知识无beplay苹果手机能用吗法通过其他方式获得,就没有添加风险产生的新生儿的研究。
- 合法有效的知情同意或新生儿的父母,如果没有父母能同意由于不可用,无能,或暂时无能,合法有效的知情同意父母的合法授权代表。父亲的同意或其合法授权代表不需要获得如果强奸或乱伦的怀孕了。
beplay苹果手机能用吗研究涉及不能存活的新生儿:分娩后,不能存活的新生儿可能没有参与研究,除非IRB确定以下所有额外的条件得到满足:beplay苹果手机能用吗
- 新生儿的重要功能将不会被人为维护;和
- 这项研究beplay苹果手机能用吗将不会终止新生儿的心跳或呼吸;和
- 没有添加风险产生的新生儿研究;beplay苹果手机能用吗和
- 这项研究的目的是发展的重要生物医学知识beplay苹果手机能用吗无法通过其他方式获取;和
- 父母双方的合法有效的知情同意新生儿获得,不能放弃或改变。然而,如果父母不同意由于不可用,无能,或临时无能,知情同意的一方不能存活的新生儿就足够了。父亲的同意不需要获得如果强奸或乱伦的怀孕了。
- 合法授权代表的同意不能存活的新生儿的父母都将不足以满足这一段的要求。
beplay苹果手机能用吗研究涉及的新生儿:一个可行的新生儿可能被包括在研究只有在某种程度上允许,按照政策和程序研究涉beplay苹果手机能用吗及儿童。
beplay苹果手机能用吗研究涉及胎盘,胎儿死亡或胎儿在分娩后材料:当与这些材料相关信息记录为研究目的的方式生活,包括母亲可以确定,直接或通过标识符与这些个体,这些个体研究参与者和所有的人类研究保护beplay苹果手机能用吗相关政策和政策适用。
过程
提交:首席研究员必须完成小组研究涉及孕妇不能存活的胎儿或胎儿IRB确定可行性的应用程序。beplay苹果手机能用吗
审查程序:IRB人员将确保协议涉及孕妇,人类胎儿、新生儿的不确定的可行性,或不能存活的新生儿进行了综述由至少一个成员适当的专业知识。除了他们的责任在政策和程序初始上市审查,审查者应当确定所有的条件规定的这一政策。
文档:协议特定的发现为研究包括孕妇、胎儿或新生儿将记录在会议记录中。beplay苹果手机能用吗
同意要求:当研究涉及beplay苹果手机能用吗孕妇、胎儿或新生儿,除了知情同意政策的要求,额外的这一政策必须满足的要求。每个人提供同意必须充分了解有关的合理可预见的影响研究胎儿或新生儿。beplay苹果手机能用吗
当研究的前景带来了beplay苹果手机能用吗直接对孕妇有益,直接受益的前景对孕妇和胎儿,或没有前景有利于妇女和胎儿的胎儿不大于最小风险,研究的目的是发展的重要的生物医学知识不能通过其他方式,同意从孕妇必须获得知情同意的政策。
当研究的前景带来了beplay苹果手机能用吗直接的利益仅仅对胎儿孕妇的同意,获得的父亲是在符合政策涉及儿童的研究中,除了不需要得到父亲的同意,如果他不能同意由于不可用,无能,或暂时无能或者从强奸或乱伦怀孕结果。当研究涉及beplay苹果手机能用吗孩子怀孕了,同意和许可根据政策研究涉及儿童。
特殊情况下,beplay苹果手机能用吗研究不符合提供了一个机会来理解,防止或减轻一个严重的问题影响健康或福利的孕妇,胎儿或新生儿需要批准卫生和人类服务部部长。IRB应提交的文档到IRB秘书证明发现,这项研究提供了一个合理的机会,进一步理解,预防或减轻一个严重的问题影响孕妇的健康或福利,胎儿或新生儿。beplay苹果手机能用吗秘书,协商后与相关学科的专家小组(例如:科学、医学、伦理学、法律)和公众审查和评论的机会后,包括公开会议上宣布的联邦公报,决定:
- 事实上,研究满足§beplay苹果手机能用吗46.204的条件下,是适用的;或
- 以下几点:
- 研究提供beplay苹果手机能用吗了一个合理的机会,进一步理解,预防或减轻一个严重的问题影响健康或福利的孕妇,胎儿,或新生儿;和
- 这项研究beplay苹果手机能用吗将在符合健全的道德原则;和
- 知情同意将符合知情同意条款获得知情同意的政策和程序。
研究主题选择怀孕是巧合——任何研究中,女性的生育潜力是可能的参与者可能无意中包括孕妇。联邦法规要求,在适当的时候,参与者提供一份声明中,特定的治疗或手术可能涉及风险参与者(或胚胎或胎儿,如果参与者也可能怀孕)目前不可预见的知情同意过程的一部分。
IRB应当判断母亲的参与会带来任何风险胎儿或婴儿护理。在一些研究中,非孕期IRB可能需要确保参与者建议避免怀孕或护理期间或之后的研究。beplay苹果手机能用吗此外,在适当情况下,参与者应该建议他们应该立即通知π怀孕。在某些情况下,可能存在潜在的风险足以证明要求孕妇被明确地排除在研究或单独研究。beplay苹果手机能用吗
国家有关规定
参考其他政策
- 初步审查。
附件
- 申请表面板——研究涉及孕妇。beplay苹果手机能用吗
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文档数: |
101 - c09 |
文档名称: |
beplay苹果手机能用吗研究涉及孕妇、胎儿和新生儿 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2009年1月,2011年8月,2016年6月1日2018年1月21日,2021年6月31日 |
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