CPHS记录保存
政策
IRB记录应以包含与研究建议审查有关的所有IRB行动的完整历史的方式保持。beplay苹果手机能用吗有关提交的研究（无论是否获得批准）的所有记录均应以适当的方式保留。
记录将在合理时期和合理方式的合理时间，资助部或机构，监管机构和机构审计师的授权代表访问和复制。记录应符合联邦，州和地方法律以及赞助商的要求。
程序
协议特定信息 -记录应在IRIS中保存，或者在执行IRIS之前的记录中，它们应在Documentum中。两个系统都受密码保护，以确保机密性。
组织了IRIS中的协议研究beplay苹果手机能用吗文件，以允许重建与协议审查和批准有关的所有IRB动作的完整历史。将要维护的文件包括但不限于：
- 审查了研究建议的所有版本。beplay苹果手机能用吗
- 提案伴随的科学评估（如果有）。
- 调查员的小册子（如果有的话）。
- 招聘材料。
- 同意文件。
- 关于涉及受试者和其他人的严重不良事件和意外问题的报告。
- IRB，IRB工作人员和与每个协议有关的调查人员之间的对应关系的副本。
- 数据安全监控板的报告（如果有）。
- 批准研究的修订或更改。beplay苹果手机能用吗
- 持续审查活动的记录。
- 重要的新发现。
- 当地政策和适用法规所需的协议特定发现的文档。
- 不合规的文件。
IRB行政文件：以下项目应由IRB办公室保留，无论是电子还是纸张格式：
- 议程和IRB会议的会议记录。
- IRB成员列表，并替换有关以下信息：
- 姓名;
- 简历;
- 代表能力；
- 董事会认证，许可等经验的指示，足以描述每个成员的负责人对IRB审议的贡献；和
- 每个成员与机构之间的任何就业或其他关系；例如：全职或兼职员工或理事小组或董事会成员。
- 所需的人类受试者保护培训的文档。
- IRB解决以下问题的政策和程序：
- 对研究的初步和持续审查，包括向主要研究者（PI）和机构报告其发现和beplay苹果手机能用吗行动的程序。
- 确定哪些项目需要比每年需要审查的频率更高，以及哪些项目需要从PI以外的其他来源进行验证，因为自上次IRB审查以来没有发生重大变化。
- 确保迅速向IRB报告研究活动中提议的更改，并确保在已经获得IRB批准的期间的批准研究中的此类变化，没有事先的CPHS审查和批beplay苹果手机能用吗准，除非消除必要时明显对参与者造成了立即危害；
- 确保向IRB，适当的机构官员以及任何严重和预期的不良事件和/或意外问题的资金来源的部门或机构及其及其其他涉及参与者或其他人的风险的意外问题，或任何严重或持续不遵守联邦法规以及CPHS政策和程序，或IRB的要求或确定以及IRB批准的任何停学或终止。
记录保留- 研究完成后至少保留了与研究有关的IRB记录，并保beplay苹果手机能用吗留了所有其他记录至少三年。对于入学儿童的研究，必须在成年后至少三年内保留文件。
适用的法规
提及其他政策
附件
如果您在本文档中发现错误，请联系cphs@uth.tmc.edu
文件号码： |
101-F02 |
文档名称： |
保持记录中 |
审核者： |
研究合规执行董事beplay苹果手机能用吗 |
有效的： |
2008年8月1日 |
修订记录： |
2011年8月1日，2016年6月1日，2018年1月19日，2021年6月1日 |
CPHS求助热线713-500-7943
Iris热线索林713-500-7960
Uthealth的合规性热线（1-888-472-9868）
保护人类受试者委员会 虹膜支持713-500-7960 |
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