包括不良事件报告未预料到的问题
政策
主要研究者负责准确的文档,调查并遵循?并及时报告如下:
- 任何不良事件在这个网站的意见主要研究者和地方课程或其他意想不到的和相关的风险危害。
- 信息显示更改的风险或潜在益处的研究。beplay苹果手机能用吗例如:
- 临时分析或安全监测报告表明,频率或损害或福利的大小可能不同于最初IRB。
- 论文发表的另一项研究表明,研究的风险或潜在益处可能不同于最初IRB。beplay苹果手机能用吗
- 违反了保密。
- 改变FDA标签或退出市场的药物,设备,或用于研究生物协议。beplay苹果手机能用吗
- 改变协议采取事先IRB审核,消除明显直接的危害研究的参与者。beplay苹果手机能用吗
- 监禁一个参与者在一个协议不批准招收的囚犯
- 事件,需要及时汇报给赞助商。
- 赞助实施暂停。
- 投诉由参与者当起诉书表明意想不到的风险或无法解决的研究团队。beplay苹果手机能用吗
- 协议偏差(即一个意外或无意改变IRB批准协议),伤害参与者或其他人或表明参与者或其他可能伤害的风险增加。
- 意外的不良设备的效果。
关键术语
不良事件- - - - - -任何不受欢迎的和意想不到的,虽然不一定是意想不到的,影响的研究发生在人类被试的结果(a)中使用的干预和交互研究;beplay苹果手机能用吗或(b)的私人信息的收集研究。beplay苹果手机能用吗
一个意外的问题涉及参与者或其他风险所定义的OHRP包括任何事件、经验或满足的结果所有下列标准:(a)意外(自然的、严重程度或频率)的研究过程,介绍了协议相关的文档,如IRB-approved研究协议和知情同意被研究人群文档和主题的特点;beplay苹果手机能用吗(b)有关或可能参与相关研究;beplay苹果手机能用吗和(c)表明,研究主题或其他地方更大伤害的风险(包括beplay苹果手机能用吗生理、心理、经济或社会危害)比以前已知的或认可。
一个意外的不良设备的效果所定义的FDA法规2 cfr 812.3 (s) -任何严重不良影响健康或安全或任何危及生命或死亡造成的问题,或与一个设备,如果效果,问题,或死亡并不是先前确定的性质,程度,或程度的发病率在临床实验的计划或应用程序(包括补充计划或应用程序),或者其他不可预料的严重问题与设备与相关权利,安全或福利的主题。
协议偏差意外或故意改变IRB批准协议参与者或伤害他人或表明参与者或其他可能伤害的风险增加。
过程
由主要研究者评估首席研究员必须做出判断的expectedness问题。如果问题是一个副反应,研究者必须判断不良事件的因果关系对研究干预。首席研究员还必须评估是否需要修改协议/同意书。
评估Expectedness -首席研究员必须状态是否预期或非预期的问题。一个意想不到的问题是一个不符合的性质和严重程度相关的源文档中的信息。对于一个试验性药物,研究者手册作为源文档。报道,添加重要的特异性或严重性的一个已知的信息,已经记录严重不良事件是意外事件。例如,问题更具体或更严重比调查员手册的描述被认为是意想不到的。
因果关系的评估,为不良事件主要研究者应评估事件和评估因果关系。合理的因果关系的表达是为了传达一般有事实(证据)或参数表明因果关系。为目的的报告,不良事件报告与销售相关的药物通常意味着因果关系。下列条件可能有助于评估因果关系:
- 事件有一个合理的时间关系的干预,
- 产生的事件不可能是潜在的疾病,
- 事件不可能是由于其他non-study干预措施,
- 事件是一个已知的模式应对干预,或
- 与停止干预事件消失。
报告时间
- 调查人员必须报告上述可报告的事件通过虹膜CPHS如下:所有问题涉及当地死亡,应立即报告在24小时内后第一次由调查员知识。
- 所有其他问题必须尽快但不迟于报道7日历天后第一次由调查员知识。
CPHS评审过程
收到报告,IRB员工将审查并确定报告是否符合下列条件:(1)意外相关(2)和(3)表明,参与者或其他伤害的风险增加。
- 如果这份报告并没有满足这三个条件,该报告不是一个未预料到的问题涉及参与者或其他风险,也没有采取进一步的行动。
- 如果报告符合三个标准,这份报告是一个意外的问题涉及参与者或其他风险。
IRB人员将评估报告,满足的定义对象或其他未预料到的问题涉及风险来确定问题涉及主题或他人超过最小的风险。
未预料到的问题包括不超过最小风险科目或其他可能被加快审查过程。IRB员工应当分配接受审核小组委员会的主席,首先回顾了研究的建议。beplay苹果手机能用吗如果没有椅子,IRB工作人员会将其分配给另一个小组委员会成员或IRB的另一位成员。
IRB的员工将包括未预料到的问题涉及大于最小风险主题或其他议程的下一个完整的董事会会议IRB之前进行初始或继续审查的研究。beplay苹果手机能用吗在可能的情况下,IRB的员工应将其分配给小组委员会的主席,首先回顾了研究。beplay苹果手机能用吗如果没有椅子,IRB工作人员会将其分配给另一个小组委员会成员或IRB的另一位成员。评论家和所有IRB成员访问所有先前的虹膜信息有关的研究项目。beplay苹果手机能用吗
评审的结果:召集IRB小组认为以下行为:
- 没有行动;
- 研究协议的修改;beplay苹果手机能用吗
- 在许可过程中修改的信息披露;
- 附加信息提供给过去的臣民;
- 附加信息提供给当前主题(时需要这些信息可能涉及受试者愿意继续参加研究);beplay苹果手机能用吗
- 请求的结果最近的数据安全监测评估;
- 要求当前主题re-consent参与;
- 修改继续检查进度;
- 监测的研究;beplay苹果手机能用吗
- 同意过程的监控;
- 悬架的研究;beplay苹果手机能用吗
- 终止研究;beplay苹果手机能用吗
- 寻求更多的信息等待最后的决定;
- 安排适当的法律顾问等机构部门,机构官员
- 任何其他操作。
如果IRB要求首席研究员多少量修改,以应对意外的问题涉及科目或其他风险,首席研究员的修改将在随后的完整的董事会会议审查按照政策和程序变更请求和协议修正案。
报告:IRB召开的审议后,参与者或其他涉及风险的未预料到的问题是后报告给政府的监管机构和制度政策和程序报告。
国家有关规定
- 45 CFR 46人类受试者的保护
- 21 CFR 56机构审查委员会
- OHRP指导检查和报告未预料到的问题涉及科目或其他风险和不良事件
- OHRP OHRP指导报告事件
- 食品及药物管理局信息表:持续的审查研究批准
参考其他政策
- 变更请求和协议修正案
- 报告
附件
- 内部的严重不良事件报告的形式
- 未预料到的问题报告形式
- 杂项提交表单
- 协议偏差提交表单
如果你发现错误在本文档中,接触cphs@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - c13 |
文档名称: |
未预料到的问题 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2009年1月,2011年8月,2016年6月1日2019年1月21日,2021年6月1日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
UTHealth热线(1-888-472-9868)
委员会保护人类受试者 虹膜的支持713-500-7960 |
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