beplay苹果手机能用吗研究需要IRB的审查
政策
UTHealth的政策,所有涉及人类研究参与者必须审查和批准委员会保护人类受beplay苹果手机能用吗试者如果:
- beplay苹果手机能用吗研究任何UTHealth员工(教师、职员、行政和专业)的学生,或居民在任何设施/位置(包括赫尔曼纪念医疗系统、哈里斯卫生系统)。
- beplay苹果手机能用吗研究涉及科目/病人从任何UTHealth设施(包括哈里斯县精神病院)。在这种情况下,大学教员必须确定谁会同意承担坚决认为美国负有共同责任行为的研究。beplay苹果手机能用吗
关键术语
卫生和人类服务
beplay苹果手机能用吗意味着一个系统的调查,包括研究开发、测试和评估,设计开发或导致可归纳的知识。beplay苹果手机能用吗
人类的主题意味着个人生活一名调查员对他们(无论是专业还是学生)进行研究:1)获得信息或biospecimen通过干预或与个人的互动,并使用,研究或分析或biospecimens ii)获得的信息,用途,研究beplay苹果手机能用吗,分析,产生可识别的私人信息或识别biospecimens。
干预包括物理程序收集信息或biospecimens(如静脉穿刺)和操作的参与者或参与者的环境表现为研究目的。beplay苹果手机能用吗
交互包括沟通或人际联系研究者和参与者之间的关系。
私人信息包括信息行为发生在一个上下文,在这个一个人可以合理地预期,没有进行观察或记录,为特定目的和信息已提供的个人和个人可以合理地预期将不会被公开。
可识别的个人信息是私人信息的身份的主题是或可能是容易确定的调查员或相关信息。
临床试验意味着研究一个或beplay苹果手机能用吗多个人类受试者的前瞻性地分配给一个或多个干预(可能包括安慰剂或其他控制)来评估干预措施的影响在生物医学和行为健康相关的结果。
食品和药物管理局
临床研究任何实验,包括一个测试条和一个或多个人类参与者,是下列之一:受之前提交要求食品和药物管理局;或不受之前提交要求食品和药物管理局,但结果是打算提交后,或检查了食品和药物管理局作为申请的一部分研究或营销许可证。beplay苹果手机能用吗
beplay苹果手机能用吗意味着任何实验,包括测试条和一个或多个人类受试者,之前提交,要么必须满足要求食品和药物管理局,或不需要满足的要求提交之前,但结果是后提交,或检查的举行,美国食品和药物管理局作为申请的一部分研究或营销许可证。beplay苹果手机能用吗条件研究、临床研究、beplay苹果手机能用吗临床研究、临床调查研究,FDA法规的目的是同义的。
人类的主题意味着一个人是或成为参与研究,作为试验件的收件人或控制。beplay苹果手机能用吗一个主题可以是一个健康的个人或病人。研究涉及beplay苹果手机能用吗医疗器械的人类主体也是一个个人标本使用一个临床实验的装置。当医疗器械的研究涉及体外诊断和不明组织标beplay苹果手机能用吗本,FDA定义不明组织标本作为人类对象。
测试条意味着人类使用任何药物,生物产品供人类使用,人类使用的医疗器械,人类食品添加剂、色素添加剂,电子产品,或任何其他的文章受到FDA监管。
健康保险可移植性和责任法案
身份信息受保护的健康信息(φ)是医疗记录的任何信息或指定记录集,可用于识别个体和创建,使用或披露的过程中提供一个医疗诊断或治疗等服务。根据HIPAA有18个标识符:
- 名称;
- 所有地理细分小于一个州,包括街道地址、城市、县、区,邮编,及其等效这间公司,除了最初的三位数的邮政编码,如果根据目前公开的人口统计局的数据,结合形成的地理单元三个最初的数字相同的邮政编码包含超过20000人;和最初的三位数的邮政编码所有这样的地理单元包含20000或更少的人是更改为000
- 所有元素的日期(年)除外日期与个人直接相关,包括出生日期、入院日期、出院日期、死亡日期;和所有年龄超过89和所有元素的日期(包括一年)表明这样的年龄,除了这样的年龄和元素可能是聚合到单个类别的90岁或以上;
- 电话号码;
- 传真号;
- 电子邮件地址;
- 社会安全号码;
- 医疗记录数据;
- 健康计划受益人数量;
- 账号;
- 证书/许可证号码;
- 车辆标识符和序列号,包括车牌号码;
- 设备标识符和序列号;
- 网络统一资源定位器(url);
- 互联网协议(IP)地址数量;
- 生物识别标识,包括手指和声音输出;
- 全脸照片和任何类似的图像;和
- 其他独特的识别号码,特点,或代码(注意这并不意味着独特的代码分配由调查员代码数据)
过程
活动涉及系统的调查和设计开发或为可归纳的知识被认为是研究作出贡献。beplay苹果手机能用吗当这些活动涉及人类参与者,他们通过IRB需要审查和批准。一些例子的研究涉及人类受试者的临床beplay苹果手机能用吗试验、流行病学研究,回顾性病历回顾研究,和遗传研究。
当怀疑一个活动需要IRB审查和批准,个人不得接触IRB办公室的建议。IRB书面确定,总结项目/提案应提交的IRB或者通过电子邮件、气注册系统或虹膜系统。IRB主管或指定的IRB员工将审查的信息和做出决定是否描述活动符合定义涉及人体受试者的研究。beplay苹果手机能用吗IRB主管或指定人员将发送书面通知研究员最后的决心。beplay苹果手机能用吗
高铁和NHSR活动的例子::
学术和新闻活动(例如,口述历史、新闻、传记、文学批评法律研究,和历史的奖学金),包括信息的收集和使用,直接关注的特定个人的信息收集被认为没有被研究。beplay苹果手机能用吗
案例报告——病例报告不涉及系统的调查;然而,目的是为可归纳的知识。案例报告并不认为是涉及人体受试者的研究,不需要事先IRB审查和批准。beplay苹果手机能用吗然而,一系列3或更多科目有资格作为一个研究项目,因此应该提交审查和批准IRB之前启动。beplay苹果手机能用吗
医疗记录审查——所有在UTHealth回顾医疗记录进行审查,哈里斯县精神病院,纪念赫尔曼卫生系统或哈里斯卫生系统研究的目的必须通过虹膜IRB提交审查和批准。beplay苹果手机能用吗
组织存储库-操作的人体组织库和数据管理中心IRB监督。IRB将审查和批准协议指定的条件数据和样本可能被接受和共享,并确保足够的规定保护受试者的隐私和维护数据的机密性。IRB还将审查和批准生物样品采集协议和许可文件。
beplay苹果手机能用吗涉及生物材料的研究——beplay苹果手机能用吗研究涉及生物材料或数据从单独的生活IRB的人员必须审查。beplay苹果手机能用吗研究人员不确定是否一个活动是人类必须联系IRB的研究。细胞系从商业供应商购买(例如写明ATCC)不需要IRB审查。
beplay苹果手机能用吗研究涉及编码数据或标本——beplay苹果手机能用吗生物标本研究涉及编码的私人信息或没有收集当前研究计划不需要IRB审查只要调查员无法链接编码数据/标本单个对象。调查人员必须IRB的书面提出申请没有人体研究的决心。beplay苹果手机能用吗
公开的数据,beplay苹果手机能用吗研究涉及公开数据不需要IRB审查。例子:人口普查数据,劳工统计局。注:调查人员应该联系IRB如果不确定数据限定为“公开”。
质量保证与改进项目(QA /气)——任何实践活动旨在确定方面符合已建立的标准被称为质量保证。当某个活动旨在提高任何实践的性能相对于一个确定的标准,它被称为质量改进。当这些QA /气项目包括系统调查和贡献可归纳的知识他们必须审查和批准的IRB。此外,任何QA /气活动参与者在哪里受到附加险或负担超出标准的做法必须审查和批准的IRB。书面确定不是人类主题研究项目负责人应提交应用程序的注册系统。beplay苹果手机能用吗
公共卫生监测活动——公共卫生监测活动包括信息的收集和测试或biospecimens,支持,要求,命令,必需的,由卫生行政部门或授权被认为没有被研究。beplay苹果手机能用吗这样的活动仅限于那些必要允许卫生行政部门识别、监控、评估、或调查潜在的公共卫生信号,发作的疾病暴发、公共卫生或条件的重要性(包括趋势、信号、风险因素,疾病中的模式,或从使用消费品)增加伤害。这些活动包括与提供及时的态势感知和优先级设置过程中一个事件或危机,威胁公众健康(包括自然或人为灾害)。
紧急使用或单一的试验性药物,病人使用当医生希望使用一个试验性药物治疗的病人使用一次,或者一个疗程,和使用是不受现有的IRB批准协议,请求和理由的IRB办公室联系。这是在政策和程序进行更详细的讨论紧急使用试验药物。
紧急使用或单一的病人使用未经批准的医疗器械——如果突发事件发生时,未经批准的医疗器械可能提供唯一可能拯救生命的选择,而是一个临床实验的设备免税(IDE)的设备不存在,或提出使用不批准下现有的IDE,医生可能使用的设备如果每个下列条件存在:1)需要立即治疗的病人情况危及生命;2)没有可用一般可以接受的替代;和3)没有时间使用现有程序得到美国食品及药物管理局批准使用。这是在政策和程序进行更详细的讨论在紧急使用未经批准的医疗设备
标示外使用销售药物、生物制品和医疗器械——良好的医疗实践和病人的最佳利益要求医生使用合法可用药物,生物制剂和设备根据他们最好的知识和判断。如果医生使用一个产品说明不批准的标签,他们有责任了解产品,其使用基于公司基本原理和科学合理的医学证据,产品的使用和维护记录和效果。时使用这种方式推销产品的目的是“医学实践”不需要提交一个试验性新药应用程序(印第安纳州),临床实验设备免税(IDE)或审查机构审查委员会(IRB)。
临床实验使用销售药物、生物制剂和医疗设备——临床实验的使用表明,使用经批准的产品上下文中的临床研究协议。当临床实验使用的测试文章的主要目的是开发信息产品的安全性或有效性,可能需要提交一个印第安纳州或IDE。所有这些活动都需要事先IRB审查和批准。
刑事司法机构——的活动biospecimens,收集和分析的信息或记录或刑事司法活动由法律或法院命令授权机构专为刑事司法或犯罪调查目的。
情报活动——授权经营活动(如由相关联邦机构)支持智能、国土安全、国防、国家安全或其他任务。
国家有关规定
参考其他政策
- 没有一个
附件
- 没有一个
如果你发现错误在本文档中,接触cphs@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - c01 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2009年1月,2011年8月,2016年6月1日2018年1月21日,2021年6月1日2021年9月1日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
UTHealth热线(1-888-472-9868)
委员会保护人类受试者 虹膜的支持713-500-7960 |
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