审查程序
政策
所有的人类课题研究提案必须审查召集董beplay苹果手机能用吗事会全体会议,除非他们决定免除或符合加快审查。IRB必须接收和审查足够的信息来确定是否批准已达到的标准。
为了研究计划被批准,IRB应当beplay苹果手机能用吗考虑下列标准(监管标准审批):
- 主体风险最小化利用程序符合良好的研究设计和不不必要的暴露风险,只要合适,通过使用程序已经在对象上执行用于诊断或治疗的目的。beplay苹果手机能用吗
- 风险主体是合理与预期的好处,如果有的话,主题,知识的重要性将会合理地获得结果。在评估风险和收益,IRB应该考虑只有那些可能导致的风险和益处的研究(有别于风险和益处的治疗对象将收到即使没有参与研究)。beplay苹果手机能用吗IRB不应考虑可能的远程应用知识的影响的研究(例如,研究公共政策)可能造成的影响,在这些研究的范围之内的风险责任。beplay苹果手机能用吗
- 选择科目是公平的。在这个评估IRB应该考虑研究的目的和背景进行研究。beplay苹果手机能用吗IRB尤其应该认识到特殊问题的研究涉及到一个类别的科目容易受到胁迫或不正当影响,如孩子,囚犯,患者受损的决策能力,或者经济教育弱势群体的beplay苹果手机能用吗人。
- 知情同意将寻求从每个潜在主题或主题的合法授权代表。
- 知情同意将适当记录或适当地放弃。
- 研究计划做好充分准备在适当的时候,对收集的数beplay苹果手机能用吗据进行监测,以确保受试者的安全性。
- 在适当的时候,有足够的保护受试者的隐私规定和维护数据的机密性。
- 为了进行有限的IRB审查豁免类别7,IRB应当做出以下决定:
- 广泛同意的存储、维护和二次研究使用的私人信息或识别biospecimens获得;beplay苹果手机能用吗
- 广泛的同意适当记录或豁免的文档是合适的;和
- 如果有变化为研究目的的方式可识别的私人信息或识别biospebeplay苹果手机能用吗cimens存储或维护,有足够的保护受试者的隐私规定和维护数据的机密性。
当一些或所有的受试者可能容易受到胁迫或不正当影响,如孩子,囚犯,患者受损的决策能力,或者经济上弱势群体教育人,研究中包含额外的安全措施来保护这些受试者的权利和福利。
过程
最初的评论——图IRB成员依靠研究人员所提交的材料的研究,以确定标准审查批准。beplay苹果手机能用吗因此,提交的材料必须为IRB成员提供足够的信息研究计划评估是否符合批准的标准。beplay苹果手机能用吗如果需要,IRB人员将请求更多信息。对初始审查应提交的材料包括:
- 在虹膜完成申请表,
- 协议,
- 知情同意的文件,如果适用的话,
- 调查员手册/包插入,如果适用,
- 招聘材料,如果被使用,
- 纪念赫尔曼应用程序中,如果适用的话,
- 数据收集形式/报表,如果适用,
- CVsπ和Co-PIs,
- 信的支持,如果适用,
- DSMB宪章和名单,如果适用,
- 任何必要的其他信息进行充分的审查建议的研究。beplay苹果手机能用吗
IRB审查过程,初始应用程序从学校以外的医学院,应该路由系主任审查和签署的首席研究员的部门。外围beplay路由过程在虹膜需要π的提交RCOI认证。当π披露财务利益,IRB员工办公室通知的利益冲突。如果开发了一个管理计划,该计划被添加到虹膜文档和评论者是可用的。最初的应用程序从医学院,无法享受免税或审查通过加快类别必须经过部门的审查过程。完成部门评审表必须提交初始评审提交数据包。
IRB员工将屏幕上的建议,以确保提供的信息是足够的和计划提议IRB审查,只有在确定提交的信息和材料提供一个适当的描述建议的研究。beplay苹果手机能用吗提交,需要召开会议审查,IRB员工将建议分配给第一个IRB面板,将满足至少10天之后收到的日期完成提案。如果第一个IRB面板的议程上的项目太多了,建议分配给下一个IRB面板。
IRB员工建议分配给一个委员会由IRB的IRB小组成员分配的建议。IRB员工分配建议预定会议前至少7天。该委员会由一个小组委员会主席和两名成员。该委员会将进行深入审查研究者提供的所有相关信息。本文可能包括与研究者讨论澄清问题。该委员会也呼吁顾问更多专业知识。所有的其他成员可以访问完整的文档的所有协议和预计将至少审查协议摘要,同意文件和招聘资料。
小组委员会主席,他/她被指派者,将提供一个概览的研究建议,确定小组的具体问题和运动批准,批准悬而未决,推迟或者不批准。beplay苹果手机能用吗IRB面板椅子打开所有参加IRB成员讨论的研究计划。beplay苹果手机能用吗对于符合加快审查的提案,看到政策和程序加快审查。
当一个研究计划beplay苹果手机能用吗涉及参与者可能容易受到胁迫或不正当影响,召集IRB将确保至少有一个成员知识处理特定的人群将出席会议。
独立顾问——IRB可以酌情邀请个人能力在特殊领域,协助咨询顾问的角色在复杂问题的审查需要专业知识以外在IRB或者除此之外。IRB的椅子上,小组委员会主委或任何成员可能要求顾问审核。IRB总监工作小组委员会主席,IRB椅子或执行主席确定一个合适的顾问。
IRB员工将确保所有材料提交数据包中所描述的初始审查政策提供给独立顾问。这些信息可能通过访问提供的虹膜,电子提交(电子邮件)或纸副本。通过虹膜顾问将提交一个书面回复,邮件或书面信函IRB的员工。IRB人员将确保顾问的评论中出现虹膜IRB所有成员接受审核。顾问可能被邀请参加一个IRB援助会议讨论;但是他们可能不参与投票过程。
可能结果的评审——后,IRB必须采取下列可能的行动之一:
- 批准,批准授予如果研究符合批准的标准如上所述,不建议改变研究的建议beplay苹果手机能用吗。
- 同意等待——IRB可能批准研究等待叫嚷的具体修改。beplay苹果手机能用吗研究者的beplay苹果手机能用吗反应一个等待批准,可以由IRB的办公室。
- 递延——当IRB请求实质性修改或澄清上述批准的标准直接相关,IRB批准拟议的研究是延迟的。beplay苹果手机能用吗研究者的beplay苹果手机能用吗反应在IRB召开会议延期了。
- 反对:IRB可能不批准研究计划如果提案不符合标准批准如上所beplay苹果手机能用吗述。如果IRB决定反对研究活动,IRB员工将包括在一份书面声明通知IRB的beplay苹果手机能用吗原因决定通过虹膜和给研究者一个机会亲自或书面作出回应。研究者能够上诉反对通过上诉IRB决定政策。
- 提出:研究beplay苹果手机能用吗计划可能被提交到另一个会议由于缺乏审查。在发生损失的法定人数,所有不完整的议程项目应当考虑提出,直到可以重组召开会议法定人数。
的批准——一般而言,IRB批准一年。如果协议审查涉及到高度的风险和/或研究的阶段,许多潜在的风险是不清楚,IRB将考虑批准时间不到一年。beplay苹果手机能用吗研究项目的例子,不到一年beplay苹果手机能用吗的审批时间可能合适的包括,但不限于:
- 第一阶段的药物试验
- 基因治疗试验
- 研究者发起印第安纳州/ IDE试验
- 项目背景信息有限
- 预计项目重大风险,也没有直接好处已确定
- 项目专门针对弱势群体
- 项目的研究员经验有限
- 项目中有与调查员合规相关问题。
当研究批准没有beplay苹果手机能用吗任何条件一年召开会议,批准日期是IRB会议召开的日期被批准的协议。截止日期是本月最后一天的周年日期之前批准。
当一个研究批准beplay苹果手机能用吗,等待修改一段一年,批准日期是IRB会议召开的日期的协议等待批准修改。本月到期日期仍然是最后日期的周年日期之前的会议批准等待决定。
通知- - -IRB员工将传达决策和规定要求的IRB迅速通过虹膜的首席研究员。机构官员访问所有协议在虹膜和可以检查所有IRB决定和规定。
国家有关规定
引用其他政策
- 知情同意
- 加快审查
- 上诉CPHS决定
附件
- 最初的申请表格
- COI通知
- 初步审查,批准信
- 初步审查,批准未决的信
- 初步审查,不信
如果你发现错误在本文档中,接触cphs@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - c03 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2009年1月;1 2011年8月;1 2016年6月;2018年1月19日,2021年6月1日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
UTHealth热线(1-888-472-9868)
委员会保护人类受试者 虹膜的支持713-500-7960 |
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