短形式的同意
政策
给的信息主题或代表必须在语言理解参与者或其合法授权代表。调查人员应该仔细考虑伦理/法律后果的招收对象时,存在语言障碍。如果主题不清楚地理解信息,主体的同意不会真正被告知,可能不是有效的。
UTHealth IRB预计西班牙同意表格中所有的临床试验进行了休斯顿地区作为违约。调查人员可以申请豁免这个要求有适当的理由例如当临床试验涉及验证问卷中无法使用西班牙语。
如果遇到意外,非英语学科和同意的书面翻译文档不可用,首选的选择是英国同意表格转化为所需的语言和翻译文档提交IRB审查和批准。然而一些研究研究,登记时间可能不允beplay苹果手机能用吗许时间翻译同意文件的准备。在这些情况下,一个IRB批准“简式”书面同意文件,在语言理解主题,可用于文档,知情同意的要素提出了口头。
关键术语
见证- - - - - -最小的风险意味着伤害或不适的概率和规模预期的研究不是本身比通常在日常生活中遇到的或在例行的身体或心理的性能检查或测试。beplay苹果手机能用吗
过程
理由不翻译同意招收主题:如果一个非英语的主题是遇到意外,调查员,必须IRB办公室联系cphs@uth.tmc.edu有足够的理由(例如,由于有限的治疗窗)获取受试者的同意而不必等待翻译长形式审查和批准的IRB入学之前的话题。
做出决定,允许招生的学科不懂英语为研究协议没有等待长形式的书面翻译,研究者应考虑是否同意的过程,在这种情况下,将为主体提供足够的机会去了解信息。beplay苹果手机能用吗如果同意寻求并调查员认为,未来的主题并没有理解信息,然后个人不应该参加研究。beplay苹果手机能用吗
同意的过程:人获得口头同意了IRB英语同意批准文档中的信息。翻译翻译这一信息在语言理解的参与者。鼓励参与者提问和翻译翻译这些问题的人获得同意。
必须有证人的口头报告不能获得知情同意的人。证人应该人流利英语和翻译语言。证人应该同意过程和确认过程,进行,参与者有机会问问题。解释器可以作为证人同意在短形式的过程。
文档——英文原版长形式签署的同意是人获得同意和解释器/见证。简短的形式同意是由参与者或合法授权代表签署和解释器/见证。
同意过程完成后,原来的,英语长形式和原始签署,签署了简式应该保存在参与者同意研究文件和文档的过程。beplay苹果手机能用吗签署一份英语长形式和签署短形式应该提供给参与者。
fda相关研究beplay苹果手机能用吗:食品及药物管理局监管的研究,研究者必须beplay苹果手机能用吗及时获得翻译的副本IRB-approved长形式的英文版本,作为书面总结。调查员立即提交IRB的审查和批准。
一旦翻译长形式/ IRB批准的书面总结,调查员提供它尽快。FDA认为这一步必须知情同意的要求是记录的书面同意文件的使用,提供一份。许多临床调查由FDA监管涉及持续的干预措施和可能需要长期随访。FDA认为长形式的翻译
是非常重要的提供对象进行的信息来源可以理解。
适用法规:
- 21 CFR 50.27 (b) (2)
- 食品及药物管理局信息表——指南知情同意。指导机构审查委员会和临床调查。最后的1998年1月。2014年7月草案。
参考其他政策:
- 知情同意
附件:
- 短形式同意模板
如果你发现错误在本文档中,接触cphs@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - c23 |
文档名称: |
短形式的同意 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2021年9月1 |
修订历史: |