暂停或终止IRB的批准
政策
IRB有权暂停或终止IRB批准的研究没有进行按照IRB的要求或与意想不到的严重损害有关的主题。beplay苹果手机能用吗
关键术语:
暂停IRB批准:IRB发起的行动暂时停止研究等待未来的行动由IRB或者由主要研究者或他/她的研究人员。beplay苹果手机能用吗
终止IRB批准:一个行动发起的IRB永久停止研究。beplay苹果手机能用吗
Sponsor-Imposed终止/中止:决定赞助的研究终止研究或放置一个特定的研究。beplay苹果手机能用吗这个决定可能是由于临时数据分析,药物可用性不足,应对DSMB报告/建议或任何其他原因。
校长Investigator-Imposed终止/中止:从这项研究的首席研究员决定终止研究或放置一个特定的研究。beplay苹果手机能用吗这个决定可能是由于临时数据分析,药物可用性不足,应对DSMB建议或任何其他原因。
过程
暂停或终止IRB——批准IRB可以决定中止或者终止批准召开会议研究,并不是按照IRB的要求进行,或者与意想不到的严重损害有关研究对象,包括,但不限于:beplay苹果手机能用吗
- 不恰当的人类受试者参与研究,beplay苹果手机能用吗
- 抑制参与者的权利和福利,
- 严重或持续的不服从,
- 关于人类参与者风险增加新的信息。
IRB人员将收集的信息问题,研究议程上的下一个会议。所有IRB成员可以访问所有协议相关信息在虹膜。IRB员工分配研究相同的IRB面板和尽可能相同的小组beplay苹果手机能用吗委员会,进行了初步审查或前继续审查。
当决定了中止或者终止批准,IRB可能中止或者终止批准整个研究或者只是某些研究活动和允许研究前进没有这些活动。beplay苹果手机能用吗
IRB人员将准备一个信在虹膜声明IRB的原因决定,中止或者终止批准。在这封信中,IRB可以请求现有对象的状态信息,如何通知暂停现有的主题,以及影响,暂停或终止对现有的护理或参与课题。π的IRB可能需要提交:
- 纠正和预防行动计划。
- 目前提出的撤销程序注册对象,考虑他们的权利和福利。IRB将审查拟议的过程和可能授权监督或将责任转移到另一个调查员,以确保这些过程的实现。
- 目前提出的脚本或信件通知参与者所影响了,暂停或终止。
- 任何不良事件或结果。
如果IRB人员确定问题是严肃和紧迫,机构官员或IRB椅子将被通知。IO或者IRB椅子可以决定暂停批准一项紧急的基础上研究,立即消除危害对象或请求被放在议程构成一个完整的董事会会议。beplay苹果手机能用吗当批准研究暂停或终止的IRB椅子或Ibeplay苹果手机能用吗O, IRB的员工将在下次IRB召开会议审查。
研究者发起或Sponsor-Imposed暂停或终止:通过虹膜IRB的首席研究员提交通知如果研究暂停或终止。beplay苹果手机能用吗IRB的员工做了一个决定是否暂停或终止有关的风险。当暂停或终止风险无关,IRB员工为加快审查审查行政或分配。
当暂停或终止相关风险,IRB人员将指定提交审查小组委员会,如果可能的小组委员会建议或进行初步审核之前继续审查。该委员会将决定所有委员会审查是保证在下次召开会议或可能进一步推迟复习直到发起人和主要研究者提供进一步的信息。IRB可能需要提交一个计划的首席研究员管理受试者入学。IRB可能还需要首席研究员提交额外的安全信息沟通的一封信,受试者完成了这项研究。
复职,恢复IRB批准中止了一项研究,研究者必须提交一份书面请求IRB。beplay苹果手机能用吗对于持有和停止与风险,IRB员工将审查行政或分配复职要求加快审查。
悬浊液相关风险,IRB人员将包括恢复请求下召开会议议程。IRB的可能的行动可能包括,但不限于:
- 恢复批准,
- 恢复批准规定或额外的限制,或
- 继续暂停。
报告-IRB的工作人员将通知相应的部门主管,赞助商,机构官员、和适用的监管机构终止根据政策和程序的报告。
国家有关规定
引用其他政策和程序
- 报告
附件
- 没有一个
如果你发现错误在本文档中,接触cphs@uth.tmc.edu
文档数: |
101 - e02 |
文档名称: |
中止和终止妊娠 |
审核: |
执行董事、研究合规beplay苹果手机能用吗 |
有效: |
2008年8月1 |
修订历史: |
1 2009年1月,2011年8月,2016年6月1日2019年1月21日,2021年5月31日 |
CPHS热线713-500-7943
虹膜热线713-500-7960
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