临床试验中心

临床

• 必须在ClinicalTrials.gov上注册哪些试验？

  •根据法律，符合“适用临床试验”的定义的研究，该研究在ACT清单中定义在此链接上
  •根据NIH政策，获得NIH资金的研究以及符合NIH的“临床试验”的定义，该定义在NIH网站上定义在此链接上
  •Per the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) guidelines, studies that will be published in journals that follow the ICMJE guidelines and that meet the ICMJE definition of “clinical trial,” which is defined on the ICMJE website在此链接上

• 对于哪些试验，必须在ClinicalTrials.gov上报告结果？

  •Studies that are required to be registered by law or per NIH policy, as defined above.

• 对于哪些试验，必须将协议上传到ClinicalTrials.gov？

  •在ClinicalTrials.gov上报告结果的研究。在将方案上传到临床过程中之前，请联系CTRC，后者将协调协议的审查，以获取必须删除的任何信息，并将提供有关法律必需方法的指导，以进行修订和准备文件以上传到临床Trialtrials.gov。

• 谁负责ClinicalTrials.gov的注册和结果提交？

  根据法律和NIH政策，负责注册和提交结果的实体是法律定义的“责任方”在此链接上和NIH在此链接上。For UTHealth PI-initiated studies, the UTHealth PI is designated the "Responsible Party" and is responsible for registration and results submission. For industry-sponsored trials or multi-site trials, the industry sponsor or lead site is typically responsible for registration and results submission. Only one record should be created for a trial.

• 临床过程的到期日期是什么。GOV注册，结果报告和协议上传？

  为了帮助您记住重要的日期，请保留指导文件在此链接上便利。

  登记：法律和NIH政策要求在第一位参与者入学后21天内进行注册。ICMJE期刊需要在首次参与者入学时或之前或之前注册。我们的建议是在IRB批准后进行注册，但在第一位参与者注册之前。

  结果报告：根据法律和NIH政策，必须在研究“初级完成日期”之后的一年内报告结果，该报告被定义为“对最终主题进行了检查或接受干预的日期，以最终收集的目的主要结果的数据，无论临床试验是根据预先指定的方案结束还是终止。”ICMJE不需要结果报告。

  协议上传：根据法律和NIH政策，必须将协议上传到临床trials.gov。是为了最终收集数据以进行主要结果的目的检查或接受干预措施，无论临床试验是根据预先指定的方案结束还是被终止。”

• What are the External Penalties for Noncompliance with ClinicalTrials.gov Registration and Results Reporting Requirements?

  •根据FDA指导在此链接上。
  •对于个人研究和整个机构，NIH的资金可能被暂停或搁置，并且过去在ClinicalTrials.gov的表现可能会影响未来的资金决策。
  •遵循ICMJE建议的期刊可能会拒绝发布在第一次入学时未注册的研究。
  •Alltrials fdaaa trialstracker（在此链接上）跟踪和公开发布不符合结果报告法规的研究。