FDA检查

首先,提醒我们接到电话或信件从FDA安排检验。请填写这种形式立即。

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以下操作将在从美国食品和药物管理局FDA检查督察是问候的时间进行离职面谈和应对FDA的观察。

调查人员要求允许FDA检查和复制与调查有关的任何记录,包括在某些情况下,那些识别对象。

指定一个人担任护送谁将监督检查(通常研究协调员研究)。beplay苹果手机能用吗FDA调查人员不得允许免费获取文件保存的地区,和护送作为机构监测以及指导和一般研究联系人。

1. 在现场检查前,完成FDA审核检查表,FDA可能审计识别记录,包括:
   1. 识别所有科目,入学率/筛选日志,所有知情同意。
   2. 所选病例报告形式和所有支持源文档。
   3. 隔离这些记录和你的评论在准备简单的访问,但不要志愿者他们检查员的列表。
      
      总是等待一个特定的请求提供信息。

1. 检查员的到来,也请参考你的部门政策如何应对网站检查。
   1. 有些时候人在其他机构(例如,MHHS部门董事)应通知FDA正在进行检查。
   2. 标志在日志用于实践:如果检查员不会登录,登录日志的记录名称、日期/时间、目的和护航的名字。
   3. 护送将检查员走到一个合适的会议室。检查员将他/她的证书来验证它们在秩序;不希望研究者许可证副本的徽章/凭证。
   4. 检查员将检查的通知》(482年)的首席研究员,此通知授权检验及其演讲正式开始检查。
   5. 检查员将解释检查的目的和范围,然后问π总结研究。
2. 检查
   1. 护送应该安排一个舒适的工作区域为FDA检查员期间(s)的检查。房间必须不包含机密记录,包括临床或研究相关的。beplay苹果手机能用吗检查员应该伴随着护送或被任命者在任何时候都在学习有关文件,样品,或其他机密信息。如果检查员需要打一个电话,需要一些隐私,他们应该获得一个“无菌”房间(没有研究相关信息)或公共区域,在那里他们可以开展他们的业务。一般来说,当一个检查员,在官方的能力,他们不应该独处。
   2. 检查员必须从来没有访问任何网站记录没有特别提供的主机。标准程序是检查请求文件审查,从“一般”研究材料包括规范性文件绑定,那么所有签署知情同意的形式,其次是抽样的具体病人的记录。研究财务和人事记录不包括在标准检查。
   3. 首席研究员应该每天留出时间跟检查员,作为对可能出现的问题。
   4. FDA护航的作用是协调所有请求和看到检查员的问题回答完全诚实。听问题;回答这个问题是问。尊重别人,如果你不知道;在可能的情况下使用文件已经提供支持的答案。当完全回答的问题。没什么错的沉默:当你有回答,等待下一个问题。
   5. FDA如何回答问题吗
      1. 简洁的;答案只问的问题。
      2. 总是清楚的答案。
      3. 是积极和自信。
      4. 采取纠正行动如果可能的话,提交只有你才能交付。
      5. 不志愿信息。不要猜测或推断。
      6. 不要撒谎。不争论。
      7. 不要恐慌。
      8. 不要签署宣誓书。
   6. 检查的文件
      1. 护送检查员的无菌室离源的信息随意谈话审查请求的文件。总是在一个孤立隔离审查者的房间,把请求的文档给他们. .
      2. 只有检查员应提供具体要求的文件进行审核。护送可能需要获得医院或诊所的病人记录记录补充或证实的研究记录。beplay苹果手机能用吗
      3. 收集的文件要求进行审查。当文档复制核查人员,也都是保留一个副本或识别每个复制文档通过维护一个检验记录日志。所有副本应提供盖章“机密”。通常没有向FDA提供副本;然而,如果检查员请求数量过多的副本,通知检验员将提供发票。
      4. 检查员的文档不有权审查或复制:财务、人员(培训/资格记录除外),和内部审计(FDC法案第704条(a))。
   7. ——如果FDA坚持拍照,照片需要重复在同一时间
      
      
   8. 样品,如果FDA要求合理数量的样品,填补请求但拉相同样品保留。要求FDA发出收据样本(484)形式。根据样品的性质要求,建议FDA,发票将会呈现。

1. 离职面谈
   1. FDA通常会举行离职面谈结束时的检查。首席研究员,护送机构合规的代表,应当通知其他个人在适当的时间和地点,希望参加。在这个交换,如果严重缺陷检验过程中,发现了一种目测观察483年将遵循从区域办事处,缺陷清单。如果没有发现缺陷,或者检查员的评论,她或他认为并不严重到足以让一个483,任何形式将发布。
   2. 在离职面谈:
      首席研究员将寻求正确的任何错误的结果。

1. FDA和主要研究者都将确保一切是清楚和理解。
2. 观察,评论,和承诺将指出在护送检查笔记。
   
   
1. 应对食品药品监督管理局483年
   1. π或指定自483年起草应对FDA。π负责发送响应的草案到UTHealth部门联系人在临床试验资源中心,机构合规、审计和咨询服务。π也对FDA负责发送书面回应。
   2. 书面回应应该包括细节:
      1. 确定一个发现是一个监督/一次性出现;或系统性的改变过程。
      2. 描述纠正措施:包括理由为什么提出响应将纠正问题;和一个现实的时间表修正。
      3. 如果π不同意一个观察:真实地反应,提供明确的和可验证的证据。
      4. 地址每个特定观察或发现。
      5. 在两周内回复应该发送。保持一份最终签署的反应你的办公室。

6。请求一个EIR(建立检验报告)

1. 美国食品和药物管理局检查员将文件EIR大约30天内。这份报告是随后可以通过信息自由。它可能是要求:

信息自由
管理部门的工作忙碌
5630渔民巷,1061房间,邮件停止hfa - 305
20852年马里兰州罗克维尔市。

7所示。机构跟进

1. 请提供一份最后建立检验报告(EIR)和/或目测观察表格483收到UTHealth临床试验资源中心的部门联系人,机构合规、审计和咨询服务。
   
   
   

   相关文件:

   一般指导现场检查
   FDA检查信息
   FDA预审清单
   FDA检验报告

额外的资源

临床研究单位(CRbeplay苹果手机能用吗U)|伯德|搬运工
委员会保护人类受试者|动物研究beplay苹果手机能用吗|环境健康与安全|核心实验室|赞助项目|技术管理
办公室的研究beplay苹果手机能用吗

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