数据与安全监控
UTHealth政策要求与人类受试者进行临床调查的研究人员提beplay苹果手机能用吗交了他们的描述Data and Safety Monitoring Plan(DSMP)part of the iRIS application.
DSMPs*只是确保研究对象安全以及保持数据有效性，完整性和科学功绩的机制之一。
我们可以帮助您制定您的DSM计划，该计划的范围从简单，只有任命的安全官到更复杂的范围。复杂的DSMP经常包括数据安全监控委员会（DSMB）。DSM计划取决于许多变量，例如正在进行研究的风险程度，研究疾病，受试者人群以及进行研究的地点数量。beplay苹果手机能用吗
DSMBare made up of multidisciplinary members who are knowledgeable in the conduct of research, and should include those with backgrounds in biostatistics, experimental design, bioethics, and experts in the medical field of concern.
DSMBare responsible for reviewing data and endpoints on a timeline set forth by the DSMP in the protocol, and are typically required for the following types of studies:
•不仅仅是最小的风险
•多站点研究
• involve a vulnerable population (pediatric, geriatric)
• blinded studies
•新疗法或科学
除了帮助撰写宪章和报告外，我们还提供了组装DSMB的指导。请与我们联系以获取模板和建议，以表现出您的DSMP。
*DSMP Checklist：
- 初级和次要结果指标
- 包容/排除标准
- 样本量
- 参与入学诊所或数据收集中心的清单
- 预测的时间表
- Target population distribution (e.g., women, minorities, etc)
- 数据采集和传输
- 数据输入方法
- 数据分析计划
- Quality assurance plan
- 向IRB，FDA和NIDA报告AES/SAE的机制。
- Reporting mechanisms of IRB actions to NIDA
- 协议的更改或修订的报告
- 审判停止规则
- 利益冲突
- 参与者的潜在风险和利益
- 收集和报告AES和SAE
- SAE或其他研究风险的管理
- Plans for Interim Analysis of efficacy data
- 数据和安全监控的责任
- Frequency of DSM reviews
- DSM报告的内容
-DSM董事会计划（如果适用）
有关更多信息，请访问以下网站：
FDA：
Guidance for Clinical Trial Sponsors
NDDK：需要DSMB的研究的通用DSMP
Generic DSMP for studies不需要DSMB
NIH:
其他资源
临床研究单位（CRbeplay苹果手机能用吗U）|BERD|红帽
保护人类受试者委员会|动物研究beplay苹果手机能用吗|环境健康与安全|核心实验室|SPONSORED PROJECTS|技术管理
研究办公室beplay苹果手机能用吗
临床试验中心（CTRC）
7000 Fannin Street, Suite 795
Houston, Texas 77030
电话713-500-3622
传真713-500-0334
clinicals@uth.tmc.edu