质量管理

我良好的临床实践将质量保证定义为那些计划和建立了系统的操作,确保审判和执行生成的数据,记录,并记录符合良好的临床实践和适用的法规要求。(我GCP 1.46)在质量保证体系,一些操作技巧和活动帮助验证试验相关活动的质量要求已经满足。(我GCP 1.47)

行业赞助的临床试验通常有一个全面的监测计划。定期监测的审判是非常有用的验证试验与目前批准协议的合规,良好的临床实践和适用的法规要求。

理想情况下,每个临床试验都应该有一个监控质量管理计划。监控的范围和性质可能决定基于各种因素如试验设计,复杂性、规模、风险科目和端点的审判
。
临床试验资源中心很乐意与研究人员合作,制定一个合适的质量管理计划研究者发起的临床试验。beplay苹果手机能用吗使用的一些工具在质量检查下面列出:

源数据被定义为所有信息在原始记录或认证的副本临床发现,观察,或其他活动,对于审判的重建和评估是必要的。包含源数据的记录被称为源文档。源文档验证监测的一个重要组成部分。源数据验证通过回顾所有的数据变量对于报表准确反映源文档中的信息。
源文档验证的程度是基于几个因素如试验的复杂性、风险主题,阶段的研究中,受试者中等等。研究人员可以选择任何选项,适合试验的一些选项包括:beplay苹果手机能用吗回顾所有病例报告中的数据变量形式为主题,回顾所有CRF的数据比例(如5%)的患者登记或甚至一个审查只有某些指定变量的全部或部分控(例如,只有合格标准)。

使用表审计工具改编自DMID源文档,为临床试验验证。这是一个示例DMID质量管理计划供参考。

基本文档许可证评估进行的试验和数据的质量。这些文件证明符合标准的服务良好的临床实践和所有适用的监管要求。及时提交这些文件可以极大地协助审判的成功的管理。

使用监管文件检查工具这是改编自DMID检查你的质量监管粘合剂。

监控日志

额外的资源

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