质量管理
ICH良好的临床规范将质量保证定义为所有计划好的和系统的行动，这些行动是为了确保试验的实施和数据的产生、记录和记录符合良好的临床规范和适用的法规要求。（我GCP 1.46)在质量保证体系中，一些操作技术和活动有助于验证与试验相关活动的质量要求已得到满足。（我GCP 1.47）
工业赞助的临床试验通常有一个全面的监测计划。定期监测试验对验证试验是否符合当前批准的方案、良好临床实践和适用的法规要求非常有帮助。
理想情况下，每个临床试验都应该有一个质量管理的监控计划。监测的范围和性质可根据试验设计、复杂性、规模、受试者风险和试验终点等因素确定
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临床试验资源中心将很高兴与研究人员合作，为研究人员发起的临床试验制定合适的质量管理计划。beplay苹果手机能用吗下面列出了一些用于质量检查的工具:
源数据的定义是指临床结果、观察结果或试验重建和评估所需的其他活动的原始记录或认证副本中的所有信息。包含源数据的记录称为源文档。源文件验证是监控的重要组成部分。通过检查案例报告表单中的所有数据变量来验证源数据，这些数据准确地反映了源文档中的信息。
源文件验证的程度取决于几个因素，如试验的复杂性、受试者的风险、研究阶段、受试者人数等。beplay苹果手机能用吗研究人员可以选择任何适合试验的选项，其中一些选项包括;对所有入组受试者病例报告表中的所有数据变量进行回顾，对入组患者某百分比(如5%)的所有CRF数据进行回顾，甚至对所有或部分CRF的特定变量进行回顾(如仅适用标准)。
使用表审计工具改编自DMID，用于验证你们临床试验的原始文件。这里有一个DMID质量管理计划的样本供参考。
基本文件允许对试验的进行和所产生的数据质量进行评估。这些文件用于证明符合良好临床实践标准和所有适用的法规要求。及时归档这些文件对成功地管理审判有很大的帮助。
使用规管文件检讨工具这是改编自DMID检查你们的监管装订本的质量。
额外的资源
临床研究单位(crbeplay苹果手机能用吗u)|伯德|搬运工
人体实验对象保护委员会|动物研究beplay苹果手机能用吗|环境健康与安全|核心实验室|赞助项目|技术管理
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