协议模板:协议是一个文档,该文档描述了背景、理论基础、目标、设计、方法、统计方面的考虑,和组织的审判。我良好的临床实践指南指定一些话题,一般应包含在一个协议。有几个模板,帮助您开发一个协议。点击这里为一个简单的协议模板。
许多美国国立卫生研究院的机构有自己的协议模板。有几个模板的例子NIAID网站。
每个研究者都应该有明确的财务管理计划充分支持他们的研究努力。beplay苹果手机能用吗部门定义的计划应该包括一个过程和一种责任日志,概述了团队成员负责这个过程。CTRC提供了许多培训机会,一对一的咨询,工具,政策,和指导文件支持健康预算发展研究人员和他们的团队。beplay苹果手机能用吗看到这个页面更多信息和模板。
可行性检查表:当接近邀请参加临床试验,研究者通常接收协议或协议的副本剧情简介。是非常重要的仔细审查和评估协议和确定适当的病人人口和资源可供成功完成试验。可行性检查表给你一个列表的问题之前,你应该考虑同意参加试验。请点击这里查看样本的可行性检查表。
监管粘结剂:监管粘合剂包含所有重要的学习文件。基本文档的文件单独和集体允许评价行为的线索和数据的质量。及时提交这些文件可以极大地协助审判的成功的管理。请点击这里查看列表的文档需要维护监管粘合剂。
研究责任日志:从事临床试验的研究者显然是一个团队的努力与研究小组中的每个成员发挥着重要的作用。然而,整个临床试验的责任在于首席研究员。然后首席研究员代表特定的责任在团队中不同的成员。这些职责应该正式分配。研究责任日志帮助跟踪各个团队成员的责任。点击这里为样本研究责任日志。
研究工作表:对于一些研究创建简单的提醒或工作表将帮助员工及时获得所需的数据,大大有助于减少丢失的数据点的数量。工作表可以作为一个提醒,确保所有协议特定的程序及时完成。点击这里为样本的研究工作表。
评估明细表:协议应该明确规定要执行的活动的研究。beplay苹果手机能用吗这包括计划管理研究治疗和评估和程序的列表,执行持续时间的研究。
掌握主题日志:大多数临床试验涉及多个研究访问一段时间。虽然是非常重要的保持隐私和机密性,研究协调员的工作还包括确保主题来为他们的后续访问。研究协调员的工作更容易做的所有主题的联系信息在一个地方。结合主题访问日程日志,这个日志将有助于使研究协调员的工作更简单。请点击这里查看样本主日志。
主题筛选和登记日志:通常一个研究小组已经beplay苹果手机能用吗筛选几个主题寻找那些有资格参与一个特定的研究。无标题可能筛选没有知情同意,除非这是放弃IRB。重要的是跟踪所有的受试者同意参与研究签署知情同意的形式。beplay苹果手机能用吗有些学科可能是屏幕故障,有些人可能撤回的次数一多,而其他人则继续完成研究。这个日志帮助跟踪研究对象。点击这里为主题的样本筛选和登记记录。
主题访问日程日志:同时大多数协调员工作几项研究。很难跟踪主题访问特别是当研究涉及多个访问在很长一段时间。这个主题访问日程日志将帮助您跟踪主题访问,还可以帮助你计算后续访问。点击这里的示例主题访问日程日志。
不良事件跟踪日志:访问,在每一个研究主题应该观察到的不良事件,应该被问及任何可能发生的不良事件,因为之前的访问。大多数这些不良事件的定义可能不满足一个未预料到的问题涉及科目或其他风险。然而,所有的这些事件都需要细致的跟踪。请点击这里查看样品的不良事件跟踪日志。
协议偏差日志:遵循协议是很重要的很严格,然而,有时偏差发生时由于各种原因。一些协议偏差可能满足一个不曾预料到的问题涉及风险的定义对象或其他人。此日志可以帮助跟踪所有的协议偏差和将作为确定是否一个特定的文档提交偏差应IRB。请点击这里查看日志协议的样本偏差。
设备问责日志:调查人员负责维护严格控制临床实验的设备,确保设备仅用于课题参加了这项研究。此日志帮助维持库存的研究设备。点击这里获取的样本设备责任日志。
毒品问责日志:调查人员负责维护严格控制试验性药物,以确保该设备仅用于课题参加了这项研究。此日志帮助维持库存的研究设备。点击这里获取的样本药物问责日志。
标本的日志:安全实验室评估通常是大多数临床试验的一部分,涉及一个临床实验的测试文章。生物材料可能会被送到了当地的实验室或一个中心实验室。在任何情况下,重要的是要跟踪研究对象的样本收集。请点击这里查看标本记录的样本。
质量管理计划:理想情况下,每项研究都应该有一个监控计划作为质量管理计划的一部分。质量管理计划包括的所有活动进行验证试验相关活动的质量要求已经满足。的一些日志和清单可以帮助与质量管理计划(见也这个页面):
临床研究单位(CRbeplay苹果手机能用吗U)|伯德|搬运工
委员会保护人类受试者|动物研究beplay苹果手机能用吗|环境健康与安全|核心实验室|赞助项目|技术管理
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