DISCRIPTION

Clinical studies funded by pharmaceutical and medical device companies, and are an important part of the Food and Drug Administration (FDA) approval process for new drugs and devices. The data from these clinical studies help to ensure the safety and efficacy of the drug or device being brought to market.

临床试验协议（CTA）管辖大学和大学之间的研究条款beplay苹果手机能用吗the Sponsor and设定当事方的期望和责任。

过程

临床研究需要多组之间的协调。部门管理人员，学习人员和计费团队应开会，讨论作为研究的一部分提供的协议，程序和服务，应制定沟通计划，以供学习访问计划和计费，以及用于财务管理（开票和计费）付款对帐）。

覆盖分析

首先要做的就是完成覆盖范围分析。覆盖范围分析是协议中要求的每个过程的逐项列表。这包括基于努力和基于患者护理的程序。访问每个程序的覆盖范围分析详细信息以及是否会在诊所计费系统中产生帐单。如果项目产生账单，则研究团队必须指定该指控是护理标准（SOC）还是研究。beplay苹果手机能用吗所有SOC项目都需要提供一个理由来详细说明如何得出结论。足够的理由包括同行评审的期刊文章，专业医疗机构的全国性发布准则或来自Medicare和Medicaid中心的国家保险范围。覆盖范围分析过程由部门启动，将协议提交给IRB。CRF团队审查所有提交给IRB的研究，并确定所有需要覆盖分析的研究。CRF团队为每次覆盖范围分析创建一份协议记录（AGT记录）。 The department is notified once the coverage analysis has been completed.

COST ANALYSIS

覆盖范围分析完成后，现在是时候开始进行成本分析（也称为内部预算）进行覆盖范围分析/内部预算工具（CAIB工具）进行成本分析。成本分析的目的是确定进行研究的成本。这包括分配时间和精力的工资费用，启动费用，患者护理费用以及可能产生的额外费用。CAIB工具提供了一种捕获这些成本的方法方法。（请参阅“ CAIB工具指南”文档“有关其他资源），如果部门行政人员正在完成成本分析，他们将需要与学习团队会面，以详细讨论每次访问并启动活动，以验证所涉及的时间和精力准确捕获。

NEGOTIATING BUDGE WITH SPONSOR

After the cost analysis has been completed the departmental staff is now ready to negotiate the budget with sponsor. Please be sure to include additional amount to cover hidden costs such as underestimation of time and effort and or increase in costs.

部门任务/责任

1.Study team meet with department administrative staff (预算和财务管理）和计费人员（patient care charges) to go over protocol procedures.

2.将协议提交给IRB（启动覆盖分析过程）

3. Submit CTA到Spa Vis Start草案（请参阅“临床试验-PD”开始指南文件

4.审查最终覆盖分析。如果注意到任何问题，请将更改请求提交给crf@uth.tmc.edu需要批准

5.计算使用CAIB工具的启动，每个患者程序和基于努力的成本相关的成本。

6.与赞助商进行谈判，以确保您的最终预算涵盖与研究相关的所有费用。

7.将开始提案记录提交水疗中心

8. Review final contract to ensure the budget is correct.

水疗任务/职责

1. Ensure a Coverage Analysis (CA) has been created for all applicable studies.

2. Ensure an Agreement record (AGT) has been created for CA in START

3.与部门合作，将更改合并为CA（如果适用）

4. Negotiate legal verbiage for all CTA’s submitted to SPA via START and execute agreement with Sponsor