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赞助项目管理

主协议 研究启动协议/ SSUA
得克萨斯大学系统及其成员机构已与许多研究赞助商谈判了主协议。beplay苹果手机能用吗主协议简化了合同谈判流程,因为合同条款已由赞助商和大学达成协议。 当临床赞助商或临床研究组织(CRO)希望通过提供启动资金来协助PI及其研究团队时,在临床试验协议进行临床试验协议时,通常使用研究启动协议(SSUA)(SSUA)。beplay苹果手机能用吗研究启动协议提供了资金,以帮助PI获得与IRB提交相关的成本和/或支付研究人员的薪水/边缘。beplay苹果手机能用吗
过程 当水疗中心获得行业赞助商的临床协议时,水疗中心将确定该赞助商是否存在总协议。如果确实存在主协议,则水疗中心将要求CRO或赞助商使用总协议。水疗中心将与赞助商协商协议的法律条款和条件。 如果行业赞助商与UTHealth医师/PI联系以参与研究,则PI和部门管理员应进行可行性评估,以确定参加临床研究是否在经济上和操作上是可行的。

如果已经确定PI/部门希望参加,PI或指定人员应将研究启动合同提交SPA,以协商协议的法律条款。

为了加快启动时间表,研究团队应与赞助商协商研究预算,并同时向IRB提交协议,同时SPA正在谈判合同的法律条款。优先考虑与主动IRB提交和预算谈判的协议。
部门任务/责任
  • 向IRB提交协议(如果您使用的是带有个人标识符的临床数据)
  • 填写R&A表格,RCOI表格,预算提案草案 - 与ICF和协议草案一起提交水疗中心 -点击这里
  • 与赞助商协商预算
  • 在谈判期间,在CC上包括水疗临床试验管理员,这些管理员将提供状态更新(还需要Spa具有最终预算的副本)。
  • 完整的覆盖分析文档
  • 路由PI签名的最终协议 - 提交SPA
  • Conduct a Feasibility assessment
  • 将学习启动合同提交给水疗中心crf@uth.tmc.edu
  • 包括:
  • 协议草案
  • 协议
  • ICF草案
  • 预算提案草案
  • 将协议提交给IRB
  • 与赞助商协商预算
  • 在谈判期间,在CC上包括水疗临床试验管理员,该管理员将提供状态更新(还需要SPA拥有最终预算的副本)
  • 完全的覆盖分析文档 - 在完全执行SSUA之前,不需要批准覆盖范围分析。
  • 路由PI签名的最终协议 - 提交SPA
水疗任务/职责
  • 代表PI和大学与合作者协商协议的法律条款。
  • 获得PI读取并理解批准(签名或电子批准)
  • 将最终协议与PI签名(如果适用)供机构签署
  • 水疗中心将发送给合作者以进行完整执行
  • SPA将确保PI拥有完全执行协议的副本,并将保留机构记录的副本。
  • 使用邮政奖金的启动流程以建立财务帐户。
  • 最终启动预算的副本
  • 与PI签名的最终协议
  • 在收到以下项目之前,不能提交机构签名:
  • 将与PI签名的最终协议路由机构签署者进行签名。
  • 为研究团队提供覆盖范围分析外壳,以输入成本,精力和覆盖范围信息。为了完全执行SSUA,不需要覆盖分析批准。
  • 代表PI和大学与赞助商协商该协议的法律条款。
  • 通过邮政裁决启动流程以建立研究的财务帐户
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